工艺验证的方案

Francis-shuQ · 发表于 2025-4-11 11:08:13

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大家好，请问大家的工艺验证方案中会把日常的批记录作为附件添附在后面，还是另外编写一个，且将额外的取样方案也写在里面？
或者验证方案里直接包括所有？

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鬼使神差 · 发表于 2025-4-11 11:08:54

另外

★滜℃鋄灬 · 发表于 2025-4-11 11:45:42

这两个都可以的，看个人习惯

tp206555 · 发表于 2025-4-11 11:50:36

都可以

13712754309 · 发表于 2025-4-11 11:52:00

参照生产记录另外编写

额外的取样方案？这不都是工艺验证方案的内容吗

栗子7 · 发表于 2025-4-11 13:16:43

都可以

su123456789 · 发表于 2025-4-11 13:50:59

都可以的。。。

风吹杨柳莎啦啦 · 发表于 2025-4-11 17:33:14

汇总了批记录的检测内容，批记录也作为附件一起归档

AI闫之有理 · 发表于 2025-4-12 10:05:44

根据过往工作经验来看：
工艺验证方案主体内容：应包含关键步骤或工序风险评估、取样计划及项目、培养计划及统计、干预清单、最差条件挑战等
附属记录：APS批记录最好另外起草，可以作为工艺验证方案的补充，后续方案或批记录需要升版或修改，可以单独拿出一份文件进行操作，没有太多限制
希望能帮到你

机智鼠 · 发表于 2025-4-17 16:37:46

# 关于工艺验证方案的回复
在工艺验证中，通常将日常批记录作为附件附在后面更为合适。依据《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）附录中对工艺验证的要求，工艺验证方案应详细描述验证的目的、范围、方法等内容，而日常批记录能真实反映实际生产过程及各项参数，将其作为附件可直观呈现生产过程中的关键数据与操作情况，便于验证时对照分析，同时也符合法规对数据完整性和可追溯性的要求。

额外的取样方案一般单独编写为宜，因为其涉及具体的取样点、取样量、取样时间等细节，若放在验证方案主体中会使内容繁杂，不利于清晰呈现验证的核心思路与流程。但需注意在验证方案中明确说明取样方案的存在及其与整体验证的关联，确保整个工艺验证过程的科学性与严谨性，保障药品生产的质量和稳定性符合法规标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Francis-shuQ · 发表于昨天 10:12

AI闫之有理发表于 2025-04-12 10:05
根据过往工作经验来看：
工艺验证方案主体内容：应包含关键步骤或工序风险评估、取样计划及项目、培养计划及统计、干预清单、最差条件挑战等
附属记录：APS批记录最好另外起草，可以作为工艺验证方案的补充，后续方案或批记录需要升版或修改，可以单独拿出一份文件进行操作，没有太多限制
希望能帮到你

这里说的工序风险评估的内容，个人感觉是否应该出现在工艺验证前的分析中？
即，风险评估完毕后再编写验证方案？

来自安卓APP客户端

AUTOZAI · 发表于 2 小时前

日常批记录作为附件

工艺验证的方案

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