有没有大佬救一下，无菌原料药用铝瓶（铝桶）包装的相关问题

ywsl0923

我们是一家使用无菌原料药分装的制剂生产公司，今天在进行检查。
因为在生产过程中我们会使用空的铝桶，这个铝桶是干热灭菌的，老师问关于这个铝桶材质是否有做过耐高温的相关研究。
一整个呆住了！！！！
有没有大佬救一下
这个在原料药生产行业中会进行此项的研究吗？

鬼使神差

在原料药生产行业中，通常是会对用于干热灭菌的铝桶材质进行耐高温相关研究的。

为什么要进行研究

- 确保材质稳定性：干热灭菌温度一般较高，通常在160℃ - 180℃甚至更高。铝桶材质若不耐高温，可能在灭菌过程中发生变形、脆化等现象，影响其正常使用和寿命，还可能对药品质量产生潜在风险。
- 防止材质影响药品质量：高温下，材质可能会释放出一些杂质或发生化学反应，从而污染所接触的原料药或制剂。通过耐高温研究，可以评估铝桶材质在干热灭菌条件下的化学稳定性，确保其不会对药品质量产生不良影响。

如何进行研究

- 查阅材质资料：向铝桶供应商索取材质的详细信息，包括成分、耐高温性能参数等。一般正规的供应商会对其产品进行相关测试，并能提供相应的技术资料。
- 进行模拟试验：在实验室条件下，将铝桶置于与干热灭菌相同或更严格的高温环境中，观察其外观、尺寸变化，检测是否有物质析出等。可以定期取样进行分析，如采用光谱分析等方法检测是否有杂质释放。
- 参考相关标准和文献：借鉴国内外药品生产质量管理规范（GMP）以及相关行业标准中对于包装材料耐高温性能的要求和测试方法，也可以查阅专业文献了解类似材质在药品生产中的应用和研究情况。

你可以向检查老师说明你们在选择铝桶时可能参考了供应商提供的材质信息，但可能确实在系统的耐高温研究方面存在不足，后续会尽快完善相关研究工作，以确保生产过程的合规性和产品质量的安全性。

ywsl0923

鬼使神差 发表于 2025-4-13 17:21
在原料药生产行业中，通常是会对用于干热灭菌的铝桶材质进行耐高温相关研究的。

为什么要进行研究

很全面的解答，十分感谢大佬

抱琴揽风

用铝瓶包装无菌原料药的企业很多，大多采用干热灭菌，而且都使用多少年了。如果非要让提供铝瓶材质耐热研究，得找供应商问问了。