空调再确认

QINGKE · 发表于 6 天前

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根据新发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订》无菌药品附录（征求意见稿）规定洁净区应当定期进行再确认，再确认项目应当至少包括级别确认（悬浮粒子数），过滤器完整性测试、风量测试、压差、风速测试。目前这些项目是按照定期测试执行，后续执行再确认时有没有必要包含比如微生物的确认内容（目前有定期测试策略）？

胜利者 · 发表于 6 天前

回顾

鬼使神差 · 发表于 5 天前

至少。中文博大精深，到时候以检查员意见为准。

准圣级药老 · 发表于 5 天前

胜利者发表于 2025-4-14 20:32
回顾

回顾代替不了再确认。如果你三年一次再确认，那么每年做回顾来证明下一年不会有太大毛病。

准圣级药老 · 发表于 5 天前

需要啊，再确认少不了三静三动的测试，包括动态微生物。

栗子7 · 发表于 5 天前

不确定就从严嘛

金毅 · 发表于 5 天前

鬼使神差发表于 2025-4-15 06:30
至少。中文博大精深，到时候以检查员意见为准。

还真的是

kikilalala · 发表于 5 天前

你的定期足够短，就可以引用数据。就环境而言，一般是再确认做现场执行，环测引用数据。

QINGKE · 发表于 5 天前

准圣级药老发表于 2025-4-15 08:05
回顾代替不了再确认。如果你三年一次再确认，那么每年做回顾来证明下一年不会有太大毛病。

根据征求意见稿，A/B级半年一次，C/D级每年一次，之前就是采用回顾的方式，但是现在需要执行再确认

QINGKE · 发表于 5 天前

准圣级药老发表于 2025-4-15 08:06
需要啊，再确认少不了三静三动的测试，包括动态微生物。

老师，你们的再确认是做的三静三动吗？目前考虑只做一静三动

QINGKE · 发表于 5 天前

kikilalala 发表于 2025-4-15 08:54
你的定期足够短，就可以引用数据。就环境而言，一般是再确认做现场执行，环测引用数据。

之前我们就是定期执行环测，然后维持验证状态是根据回顾，征求意见稿出来后审计老师就要求需要以再确认的形式来执行

kikilalala · 发表于 5 天前

QINGKE 发表于 2025-4-15 14:28
之前我们就是定期执行环测，然后维持验证状态是根据回顾，征求意见稿出来后审计老师就要求需要以再确认的 ...

空调系统再确认做几静几动都可以有理有据就行，但不做必是缺陷，这个可不敢只回顾。

准圣级药老 · 发表于 4 天前

QINGKE 发表于 2025-4-15 14:26
老师，你们的再确认是做的三静三动吗？目前考虑只做一静三动

包括首次确认静态测试次数都没有明确说明，但是，还是那句话，大多数人都做三次的时候，跟着做没毛病。再确认我选择做三次的理由是：不需要拿任何的评估或者数据去说明做一次的可行性，也不用去给任何人解释。

准圣级药老 · 发表于 4 天前

本帖最后由准圣级药老于 2025-4-16 08:10 编辑

QINGKE 发表于 2025-4-15 14:22
根据征求意见稿，A/B级半年一次，C/D级每年一次，之前就是采用回顾的方式，但是现在需要执行再确认

服务于非无菌产品的空调系统，建议不超过三年一次再确认。你看到的是服务于无菌产品的建议C/D级每年一次。

响尾蛇 · 发表于 4 天前

做了总比没做好！

[空调系统] 空调再确认

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