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[质量保证QA] 除菌过滤器的滤芯完整性检测

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药徒
发表于 2025-4-18 14:10:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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灭菌后使用前的滤芯完整性检测 ,分别是灭菌后做一次和使用前做一次总共两次?还是不管是灭菌后和使用前只做一次?另外,如果灭菌后做完整性检测,怎么保证灭菌后滤芯的无菌状态,因为完整性检测仪器和连接气管不是无菌的,而且在使用完整性检测仪检测的时候,是会把除菌过滤器压力全部排掉的,从而不能保持过滤器正压,无法保证除菌过滤器的无菌状态。我们的滤芯完整性检测仪是五年前的,现在是否有最新的在线检测仪?请大佬解惑。
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药徒
发表于 2025-4-18 14:35:17 | 显示全部楼层
完整性测试用的水、气都需经过除菌过滤后接入在线完整性测试端口进行测试。旧的完整性测试仪也是可以使用的,考虑改造一下过滤器前后的管道系统。另还需要考虑,若测试失败了,需要更换滤器或重新安装,并对该段重新SIP,然后重新进行再次完整性测试。
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药徒
发表于 2025-4-18 14:59:49 | 显示全部楼层
完整的检测次序是使用前及使用后进行完整性测试,保证过滤前后的除菌过滤器是符合规定,能够达到除菌要求的合规滤器,
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药徒
发表于 2025-4-18 17:06:42 | 显示全部楼层
灭菌前测一次,使用后再测下就行了,关于灭菌后使用前测完整性,这个没强制性,要求比较高
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