风险管理过程的疑问

Abe0516

风险管理过程中，这些工作你们公司都是什么岗位人员负责的呢，肯定有RA一个人打包的。
按照实际需求，大家说下这些分别是哪些人员更合理。


1）谁负责计划编制、审核、批准？
2）谁负责报告的编制、审核、批准？
3）谁负责产品特征的判别、评审？
4）谁负责危险（源）的识别、可预见危险（源）事件序列、危险情况的识别？
5）谁负责风险的评估、识别评审？
6）谁负责可接受准则的制定和评审？
7）谁负责控制措施方案制定和评审，措施的实施和实施的有效性谁管？
8）谁负责剩余风险和综合剩余风险的可接受性识别？
9）生产和生产后信息收集和分析怎么安排，谁负责修改风险管理报告（写程序文件
里可以引用，特出要求计划里要安排）？
10）这些风险管理文件以后谁整理、怎么归档？

thinkpower

法无禁止即可为

jianing4233312

参考42062和1437，可以单独成立一个风险控制小组来干这个事

Abe0516

jianing4233312 发表于 2025-4-22 09:14
参考42062和1437，可以单独成立一个风险控制小组来干这个事

小公司好多是计划中有风险小组及职责分配表，但是实际操作还是RA一个人打包了。

Neuro_psycho

看你混哪个服。只看那三个文件的服RA总能凑完整。其他服务区，人家看原始记录溯源的，行业内貌似没有那么逆天的RA能，一条龙都能cover

小斌12

一般情况下是起草人负责所有内容的起草，其他人负责审核（过程挑刺）...实际上很多时候评估的总体走向还是起草人占了大头。除非起草人实在是一脸懵圈不知道从何下手，可能会先风险小组开个会，大佬发言表明了大方向..

沉默是输

理论上：成立风险管理小组，制定组长及各组员责任，定期开展风险评审，形成各阶段风险管理报告
实际上：RA一个人默默付出

Abe0516

Neuro_psycho 发表于 2025-4-22 09:43
看你混哪个服。只看那三个文件的服RA总能凑完整。其他服务区，人家看原始记录溯源的，行业内貌似没有那么逆 ...

您说的很对，打包的都是不做原始记录的，采用终极一版方式

Abe0516

沉默是输 发表于 2025-4-22 09:52
理论上：成立风险管理小组，制定组长及各组员责任，定期开展风险评审，形成各阶段风险管理报告
实际上：RA ...

看来您就是那位RA大神

幽谷访客

沉默是输 发表于 2025-4-22 09:52
理论上：成立风险管理小组，制定组长及各组员责任，定期开展风险评审，形成各阶段风险管理报告
实际上：RA ...

理论是给别人看的，实际是自己承担的。

jianing4233312

Abe0516 发表于 2025-4-22 09:19
小公司好多是计划中有风险小组及职责分配表，但是实际操作还是RA一个人打包了。

文件既然写了就按照文件执行

AUTOZAI

风险管理小组

dust_100

如看天书，作为一个新人没搞懂

扬子zrt

风险管理报告 这些都是评审人员确定你医疗器械风险高低的模版，真正的风险管理要体现采购，生产，研发，质量，销售等方面，建立的每一个流程，每一个变更，每一个工艺都要把风险的意识纳入进去，医疗器械是一个保守的行业，风险管理要渗透到方方面面，相对而言这个报告显得不那么重要了，所以尺度是可以把控的。

Andrea6

扬子zrt 发表于 2025-4-23 09:23
风险管理报告 这些都是评审人员确定你医疗器械风险高低的模版，真正的风险管理要体现采购，生产，研发，质 ...

高风险产品正模正样的搞，一类低风险产品，相互糊弄，你正经了老板还嫌你碍事