辐照剂量审核

果果宝宝 · 发表于 6 天前

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

辐照计量审核，100个样品无菌试验，有2个阳性，是什么原因

轩00cad8ae · 发表于 6 天前

初污结果咋样

岁寒三友 · 发表于 6 天前

辐照剂量根据初始菌来确定

luknqqnuq1 · 发表于 6 天前

原因找你们QA把过程记录都找出来分析一下啊

人机料法环，哪个变了，哪个失控了？

张明磊 · 发表于 6 天前

学习学习

jianing4233312 · 发表于 6 天前

初始污染菌超标？

果果宝宝 · 发表于 6 天前

jianing4233312 发表于 2025-04-22 14:04
初始污染菌超标？

初始菌，抽检的几个是个位数

果果宝宝 · 发表于 6 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-04-22 13:29
原因找你们QA把过程记录都找出来分析一下啊

人机料法环，哪个变了，哪个失控了？

有没有可能是辐照剂量不达标，找的第三方供应商

wzzz2008 · 发表于 6 天前

1、灭菌不彻底；
2、检验差错。

luknqqnuq1 · 发表于 6 天前

果果宝宝发表于 2025-4-22 14:37
有没有可能是辐照剂量不达标，找的第三方供应商

没有数据什么都有可能

（俗称瞎猜

）

果果宝宝 · 发表于 6 天前

wzzz2008 发表于 2025-4-22 14:58
1、灭菌不彻底；
2、检验差错。

灭菌不彻底，应该只可能剂量没达到吧，有没有其它可能性

笑时宇 · 发表于 6 天前

辐照剂量验证中要求100个样品不得超过2个阳性，不知道你说的是不是这个。

连天巷 · 发表于 6 天前

是可以满足不超过两个的要求，但实际上这个风险太大，肯定是要调查原因的！

果果宝宝 · 发表于 6 天前

笑时宇发表于 2025-4-22 16:26
辐照剂量验证中要求100个样品不得超过2个阳性，不知道你说的是不是这个。

是这个，但觉得有点风险

果果宝宝 · 发表于 6 天前

连天巷发表于 2025-4-22 16:29
是可以满足不超过两个的要求，但实际上这个风险太大，肯定是要调查原因的！

为什么风险太大

jianing4233312 · 发表于 5 天前

果果宝宝发表于 2025-4-22 14:36
初始菌，抽检的几个是个位数

启动调查吧，正常来说，辐照剂量是按照你初始污染菌水平算的，出现阳性，大概率是污染超标，剂量不够

连天巷 · 发表于 5 天前

果果宝宝发表于 2025-4-22 16:38
为什么风险太大

你确定下次不会超过两个？如果超过两个，你知道有啥后果吗？

canus · 发表于 5 天前

若您说的是为什么标准制定2个阳性/100个无菌试验的话。这是泊松分布下的结果.出现（0，1，2）个阳性的概率是92.1%。
若是试验结果出现了2个阳性。可能剂量偏低--生物负载检测失真；或者剂量第三方的均匀性不足，难以达到与客户承诺的验证剂量范围。

紫气东来k3b · 发表于 5 天前

学习学习学习学习

CAINABAOSHAN · 发表于 5 天前

生产过程控制有问题了，导致生物负载水平波动大了。