微生物限度验证

Nefert

请问，微生物限度验证参考中美药典，黑曲霉和巴西两个菌都要用吗

机智鼠

在微生物限度验证中，参考中美药典时，黑曲霉和巴西（通常指巴西假单胞菌）等特定菌种的使用需根据具体产品特性及药典要求确定。

中国药典规定，需选择适宜的菌种进行方法适用性试验，包括常见污染菌如黑曲霉等，以验证供试品对微生物生长的影响及检验方法的可靠性。美国药典USP<61>和USP<62>也强调了使用多种代表性菌种进行验证的重要性，但未强制限定于某几种菌，而是要求覆盖可能污染产品的微生物类型。

因此，是否需要同时使用黑曲霉和巴西假单胞菌，应基于产品的具体污染风险、检验方法的适用范围以及药典的灵活性原则来决定。建议查阅最新的《中国药典》微生物限度检查法及相关指导原则，以及USP相应章节，结合产品实际情况设计验证方案。

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八档丶电风扇

内销用国内、外销用国外，内外销就两个一起用、做两份，

东皇太心

是的，中美双报的产品，ATCC和CMCC都要使用。

旺仔牛奶不添糖

看你是要对国内的还是国外的，现在国内用CMCC就是黑曲霉，美国药典ATCC就是巴西曲霉，如果要在国内审核的话最好还是用CMCC不仅是对霉菌，如果要双报需要做两份涉及到的所有菌种都得用CMCC的或者ATCC

质管-小伟

旺仔牛奶不添糖 发表于 2025-4-23 11:00
看你是要对国内的还是国外的，现在国内用CMCC就是黑曲霉，美国药典ATCC就是巴西曲霉，如果要在国内审核的话 ...

可以做菌种鉴定和溯源，除了黑曲霉、巴西曲霉，其他几种药典规定的菌是一样的，我们做过三方鉴定。依据鉴定报告，中美双报的就可以额外增加一个曲霉的检测就可以了。

旺仔牛奶不添糖

质管-小伟 发表于 2025-4-23 11:33
可以做菌种鉴定和溯源，除了黑曲霉、巴西曲霉，其他几种药典规定的菌是一样的，我们做过三方鉴定。依据鉴 ...

如果有文件支持可以，没有文件支持的话还是得全部做的吧