USP1665里，哪里提到了不锈钢属于低风险，不需要做组件相容性实验？

linux407

USP1665里，哪里提到了不锈钢属于低风险，不需要做组件相容性实验？

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机智鼠

USP<1665>中未明确提及不锈钢属于低风险且不需要做组件相容性实验。

该指南主要提供了一套基于风险评估的方法来确定工艺组件是否需要进行提取和毒理学研究，其考虑的因素包括组件是否接触液态或半固态流、与比较器组件或系统是否相等、接触时间、温度、流体组成以及材料构造中的添加剂百分比等，并未直接对不锈钢的风险等级及是否需要实验做出规定。在实际应用中，需依据具体情况和相关法规要求，综合判断不锈钢组件是否需要进行相容性实验。

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linux407

自己顶自己顶

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dengjianyyy

没有提，千万不要说不锈钢相容性是低风险所以不做研究，不锈钢化学兼容性的风险在产品暂存稳定性研究中可以确认，不锈钢浸出物的风险可以在产品元素杂质研究中确认，所以大家并不是没做研究，而是研究了。