质量标准

陌上人如鬼1

请问各位大佬，法定标准放宽后，内控标准是否能根据法定标准，放宽相应的内控标准？

红烧牛肉面

看你的生产体系说话

416301116

按照更严的标准执行，CDE不可能批这种变更的，想都不要想

逸清草堂

416301116 发表于 2025-4-29 10:54
按照更严的标准执行，CDE不可能批这种变更的，想都不要想

他讲的内控

ceq518

可以！但也要在注册批准范围内

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初学者LSH

可以的。需要执行变更程序。

蒲公英664367343

我觉得可以，20版药典增补本，就去掉了很多没必要的鉴别项

lyluo922

原则：内控标准不低于法规要求

门门

蒲公英664367343 发表于 2025-4-29 14:13
我觉得可以，20版药典增补本，就去掉了很多没必要的鉴别项

药典委很多事，审评中心都不认可。
举几个例子，
1溶出度小杯法（科普一下，中国药典独创，药典委的杰作，经常拿出来吹的杰作），审评中心不认可，因为国际主流方法没有。
2很多辅料的标准以前都不认可，当然，2020版之后，好了很多。
3有关物质，这个大家都知道，不细说了。
......

416301116

逸清草堂 发表于 2025-4-29 11:19
他讲的内控

即使是内控标准，原本能达到要求的，现依据法定标准现在要放宽内控标准，只能说明产品质量在变低，很难自圆其说。或者说是原本就存在质量问题？

逸清草堂

416301116 发表于 2025-4-29 15:53
即使是内控标准，原本能达到要求的，现依据法定标准现在要放宽内控标准，只能说明产品质量在变低，很难自 ...

个人觉得这也不能强行认为质量在变低，法定都放宽了，同步放宽一下能有啥问题，内控啊，难不成那天结果出来超了内控，但距离法定标准还一大截，老板不得发飙

门门

逸清草堂 发表于 2025-4-29 16:09
个人觉得这也不能强行认为质量在变低，法定都放宽了，同步放宽一下能有啥问题，内控啊，难不成那天结果出 ...

中间产品内控 溶出度限度90%，
成品限度85%，成品内控88%，以上是背景。
某批素片赶上了有三片低于90%，88%，88%，89%，另外三片大于90%了，平均大于90%，OOS调查没问题，复检两片88%，另四片大于90%了，虽然复检算合格，但是以上数据可知检验没有问题，依然按初检判定不合格。然后一顿评估，还是包衣，包装，检验合格（成品内控88肯定合格啊），出货。
GMP符合性检查中发现此事，喜提 主要缺陷主要缺陷 一条。

逸清草堂

门门 发表于 2025-4-29 17:25
中间产品内控 溶出度限度90%，
成品限度85%，成品内控88%，以上是背景。
某批素片赶上了有三片低于90% ...

缺陷内容是啥

门门

逸清草堂 发表于 2025-4-29 17:48
缺陷内容是啥

好多年前的事了。
肯定是中间产品不合格继续使用。
这样涉及到很多条款项呢，例如质量保证章节，质量负责人职责，好几条都可以。

12345666777

理论上可以，但是你要做一系列的验证来证明你放宽这个事情是合理的，可能会比较麻烦，包括稳定性试验等等

yzxlx

要看你们公司风险承受力吧

来自安卓APP客户端

逸清草堂

门门 发表于 2025-4-29 18:00
好多年前的事了。
肯定是中间产品不合格继续使用。
这样涉及到很多条款项呢，例如质量保证章节，质量负 ...

所以还是不要搞死自己
法定都放宽了，自己还在那里老子质量天下第一

陌上人如鬼1

红烧牛肉面 发表于 2025-4-29 10:10
看你的生产体系说话

谢谢大佬，我们已经咨询了老师，说是可以改

陌上人如鬼1

逸清草堂 发表于 2025-4-30 09:49
所以还是不要搞死自己
法定都放宽了，自己还在那里老子质量天下第一

谢谢大佬，我们已经咨询了老师，说是可以改

陌上人如鬼1

yzxlx 发表于 2025-4-30 07:56
要看你们公司风险承受力吧

谢谢大佬，我们已经咨询了老师，说是可以改