成品收率变更收严怎么写（上市持有人）

RuiCheng178 · 发表于 2025-4-29 11:41:59

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受托方成品收率刚开始收率定的较低大概80%，生产N批过后，大概在90%以上，之前的PPK也一致在10以上明显大于1.67和1.33 想进一步收严成品收率，请大佬指教变更流程及方案

沧海一粟wgw · 发表于 2025-4-29 13:28:46

正常走文件升版流程就可以了吧

W123309784 · 发表于 2025-4-29 13:43:34

产品的生产回顾评估成品的收率标准偏低启动增加内控标准将收率收严在年报中体现

RuiCheng178 · 发表于 2025-4-29 14:00:00

沧海一粟wgw 发表于 2025-4-29 13:28
正常走文件升版流程就可以了吧

我这边是想先体现变更流程评估风险然后升版工艺规程和受托方相关文件（工艺规程、批记录）

RuiCheng178 · 发表于 2025-4-29 14:02:20

W123309784 发表于 2025-4-29 13:43
产品的生产回顾评估成品的收率标准偏低启动增加内控标准将收率收严在年报中体现

我们受托方年报都会去写生产回顾但只是把数据计算结果和标准对比 PPK值很大完全超出规定范围是想更贴近标准一点进而规范一点是想走变更评估再升版工艺规程这么个流程想请问这个变更怎么去写？

11110 · 发表于 2025-4-29 15:55:01

放宽是不是同理？

sdsonny123 · 发表于 2025-4-29 15:59:37

年度质量回顾中总结评价然后升级文件规程

RuiCheng178 · 发表于 2025-4-29 17:14:36

sdsonny123 发表于 2025-4-29 15:59
年度质量回顾中总结评价然后升级文件规程

需要走变更流程吗

RuiCheng178 · 发表于 2025-4-29 17:15:50

11110 发表于 2025-4-29 15:55
放宽是不是同理？

那要看工艺能力能达标吗我觉得不要太大数值会比较好一点

dengjianyyy · 发表于 2025-4-30 08:22:10

你的目的是什么？是向监管机构炫耀你的生产控制措施很优秀所以收率提高了？还是希望约束受托生产单位严格控制生产过程，提高收率保证利润？想好目的，才好规划措施。
个人建议，在委托生产合同里约定好收率范围就行了，不需要去变更文件。

KMT · 发表于 2025-4-30 08:23:09

收窄简单，放宽困难额

RuiCheng178 · 发表于 2025-4-30 08:56:23

dengjianyyy 发表于 2025-4-30 08:22
你的目的是什么？是向监管机构炫耀你的生产控制措施很优秀所以收率提高了？还是希望约束受托生产单位严格控 ...

我的目的是质量法规符合性改善也是《指南》的原话之一受托方工艺能力指数过大（大于10）想控制在2左右，比较符合现场实际情况想评估收严标准需不需要走变更流程

RuiCheng178 · 发表于 2025-4-30 08:57:11

KMT 发表于 2025-4-30 08:23
收窄简单，放宽困难额

放宽走变更然后评估吧用工艺能力指数做支撑然后改动标准我觉得

sdsonny123 · 发表于 2025-4-30 09:58:57

RuiCheng178 发表于 2025-4-29 17:14
需要走变更流程吗

走！变更原因就是产品质量回顾中的总结评价，生产过程能力过剩。

RuiCheng178 · 发表于 2025-4-30 10:21:06

sdsonny123 发表于 2025-4-30 09:58
走！变更原因就是产品质量回顾中的总结评价，生产过程能力过剩。

生产能力过剩，可以

wsx · 发表于 2025-4-30 10:32:32

RuiCheng178 发表于 2025-4-30 08:56
我的目的是质量法规符合性改善也是《指南》的原话之一受托方工艺能力指数过大（大于10）想控制在2左右 ...

收率范围宽，产品可以接受度放松，工艺能力指数才能降下来，你的思路是不是反了。

RuiCheng178 · 发表于 2025-4-30 10:39:48

wsx 发表于 2025-4-30 10:32
收率范围宽，产品可以接受度放松，工艺能力指数才能降下来，你的思路是不是反了。

收率范围宽你的PPK值是大于1.67很多的啊比如灌装工序收率标准大于等于80% PPK能力=12 这个难道不是产能过剩吗通过几百批的数据我个人觉得应该控制在2左右

wsx · 发表于 2025-5-7 09:54:05

PPK反应工艺能力，间接反应收率高低，假设你的灌装能力很强，精度很高，收率就很高。你可以调整设备性能放宽精度要求。这个不是收严收率达到的。收严收率范围只能说你把原本部分合格的产品剔除了，你们不计算成本也无所谓。

门门 · 发表于 2025-5-7 10:01:30

dengjianyyy 发表于 2025-4-30 08:22
你的目的是什么？是向监管机构炫耀你的生产控制措施很优秀所以收率提高了？还是希望约束受托生产单位严格控 ...

你的话，他是一句都没听进去。
毕竟人家问题问的是变更流程及方案，没让你评价该不该变。
再说了，优秀应该支持，无论是《指南》还是国家政策，还是公序良俗，都应该鼓励支持优秀企业和个人。
所以你说的不仅是所答非所问，而且还自以为是。
嘿嘿哈哈

RuiCheng178 · 发表于 2025-5-7 10:11:32

wsx 发表于 2025-5-7 09:54
PPK反应工艺能力，间接反应收率高低，假设你的灌装能力很强，精度很高，收率就很高。你可以调整设备性能放 ...

我也担心这一点收严收率范围相当于把部分以前合格的产品剔除了但是商业化生产过后成品的收率越来越稳定趋势也是在比较高的区间之前设定的低收率范围明显与目前实际差很多这就反应了之前定的标准过低想通过变更将范围控制在合理范围内而不是相差15个点以上就显得非常不合理老师你觉得呢

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