生物负载

meng143629

辐照灭菌的验证，要求验证产品最长储存时间，环氧乙烷灭菌，没有要求产品最长储存时间，辐照是考虑生物负载，环氧乙烷是不用考虑生物负载嘛

warsong

7.3.1应规定和保持一个体系,确保用于灭菌的产品的微生物特性和清洁度处于受控状态,且不会降低灭菌过程的有效性。

jianing4233312

都需要考虑储存时间，对生物负载、细菌内毒素影响都需要考虑进去

18913555243

你一定是没有好好研究过这些灭菌工艺。其实，只要后期对产品的细菌内毒素等有要求，那你前期对微生物还是要控制住的。细菌内毒素，通俗点讲就是微生物的尸体产生的毒素。那你前期不控制，微生物量大了，后期你的细菌内毒素的含量不就要超标了。还有就是，只要有一个菌落，就是幂次方增长的，可能会不可计数的。

winchetan

生物负载在ISO 11135都有明确要求的，这个是在灭菌确认用的样品就要测这一块，如果是真正的想了解这个灭菌确认，要考虑好的是结合生物负载去设计灭菌参数，ISO14161:2009要求我们要计算D值，通过D值去判断是否BI由10  +6次方减少为10-6次方，原则上我们要通过D值去计算灭菌暴露时间，在做确认的时候，我们只需要BI的含菌量，但我们检这个产品的初始污染菌，是可以进一步去做抗性对比用 ，产品的初始，我们原则上以一个控制为主，一般如果可以控制的就控制在100内，就是1*10 2次方，等于是我们的无菌保证水平可以再降4个对数级，即10-16，如果负载在1000内，那就是10-15。
我们现在的灭菌，基本上是很稳的了，有一些不是很规范的企业，不研究D值，就是用一个经验的暴露时间，那就造成很多的能源浪费，虽然灭菌有保障，但浪费太多资源去灭一批产品。
说那么多，其实就一句话，初始越少，你的灭菌无菌保障就越高。

meng143629

18913555243 发表于 2025-5-7 11:07
你一定是没有好好研究过这些灭菌工艺。其实，只要后期对产品的细菌内毒素等有要求，那你前期对微生物还是要 ...

产品对内毒素没有要求

18913555243

meng143629 发表于 2025-5-7 14:45
产品对内毒素没有要求

医疗器械还是内控严些好。虽然没有硬性要求，但是我们整个行业都是这么做的，不做存储期的比较少。

meng143629

winchetan 发表于 2025-5-7 11:25
生物负载在ISO 11135都有明确要求的，这个是在灭菌确认用的样品就要测这一块，如果是真正的想了解这个灭菌 ...

好的，非常感谢

meng143629

18913555243 发表于 2025-5-7 15:53
医疗器械还是内控严些好。虽然没有硬性要求，但是我们整个行业都是这么做的，不做存储期的比较少。

好的，非常感谢