关于残留溶剂对照品溶液进样针数

shdkzhe

各位老师，依据25版药典，若残留溶剂对照品溶液规定RSD10%，对照品要进6针吗

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“如品种项下规定相对标准偏差大于2%，则以重复进样6次的数据计算”，需要进6针，我们厂也是进的6针，RSD≤10%

红烧牛肉面

这个吧就要延伸到“文学”了
液相色谱法与气相色谱法讲道理应该是单独执行的，但是药典（20版）非要在气相色谱法中写到其他参数参照液相色谱法（2%），但最最可恨的是又为了残留溶剂单独列了一个残留溶剂测定法可以放大（10%）
这就导致很多同志就和你一样开始摇摆了。
照液相色谱法当RSD≤2%时，重复进样5次；若2%＜RSD时，需要连续进样6次计算
延伸到气相色谱法时你理解为RSD≤5%时，重复进样5次；若5%＜RSD≤10时，需要连续进样6次计算

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是的，要考察6针

门门

红烧牛肉面 发表于 2025-5-6 10:06
这个吧就要延伸到“文学”了
液相色谱法与气相色谱法讲道理应该是单独执行的，但是药典（20版）非要在气相 ...

嗯，从2025版药典可以看出，GMP文学已经把药典委员会彻底荼毒了。
至2025年，制药界没有被GMP文学荼毒的就剩了一种地方了，中检院和各省市药检所。

归根结底的原因就是，对错不分。因为GMP文学就是不分对错，无所谓对错，但又非要自己吹自己多么多么对，别人多么多么错。
就这样了，药典委员会也没辙呀，自己看着办吧。

羽遥

建议进6针吧