技术转让

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有一个四类仿制药品种，对方工艺验证样品稳定性做到4个月了，BE还没有做，这期间想转让给我们，以我们公司的名义申报上市许可持有人，等批准文号下来，我们再自行生产，这种情形需要走什么流程呀！

椒陵小小兵

签个转让协议就好了

黑喵警长

不是BE还没有做，而是BE失败了

清晨的太阳

进来看下，

daocaoren112

根据仅有的信息，大概可知贵司是A+C？之前是别人委托你们生产？还是说之前的生产跟你们一点关系都没有？
要是委托你们生产，检查的时候更放心，要是没有关系，由委托生产转自行生产，也就是B转A，需要重新做。
要是由C转A，就简单很多，不需要其他流程，未申报阶段，谁申报就是谁的，跟谁委托生产没有太大关系，还需做几个方面的工作：
1.对原辅料供应商进行现场审计；
2.由贵司申报BE；
3.设计委托检验等工作的，需重新签订委托协议；
4.之前多半是委托CRO研发的，所以还需要跟CRO重新签协议；
5.可能贵司参与工艺验证相关生产，故对记录及文件等，均进行了审核批准，若是B证，还需要对之前已经审批过的文件及相关记录进行再审核、批准；
6.申报前，需将相关文件整体升级一遍，变更持有人。

daocaoren112

黑喵警长 发表于 2025-5-12 08:34
不是BE还没有做，而是BE失败了

没有客观原因导致的BE失败，前面的工作都白做了。应该不是失败，而是没做。

15966254038

daocaoren112 发表于 2025-5-12 09:00
根据仅有的信息，大概可知贵司是A+C？之前是别人委托你们生产？还是说之前的生产跟你们一点关系都没有？
...

我们公司只是A

15966254038

daocaoren112 发表于 2025-5-12 09:00
根据仅有的信息，大概可知贵司是A+C？之前是别人委托你们生产？还是说之前的生产跟你们一点关系都没有？
...

这个品种还没有注册下来，还未开始注册

daocaoren112

15966254038 发表于 2025-5-12 09:06
我们公司只是A

你们不是B证公司，不能委托生产，你们也没有C证，不能接委托生产。
别家公司之前做的跟你有什么关系？一点关系都没有啊，需要你们重新来。

可亲可爱

daocaoren112 发表于 2025-5-12 09:19
你们不是B证公司，不能委托生产，你们也没有C证，不能接委托生产。
别家公司之前做的跟你有什么关系？一 ...

他们已经是有A证的企业，别人是只是在注册前把批文转让给他们，让他们来注册申报，他们是自己生产的，以他们的企业申报就可以了。

daocaoren112

可亲可爱 发表于 2025-5-12 09:37
他们已经是有A证的企业，别人是只是在注册前把批文转让给他们，让他们来注册申报，他们是自己生产的，以 ...

不是C，生产场地也不是他们公司啊，怎么申报？

可亲可爱

daocaoren112 发表于 2025-5-12 10:15
不是C，生产场地也不是他们公司啊，怎么申报？

那只能报下后生产现场变更啊

抱琴揽风

签转让协议、走技术转移并把工艺验证及稳定性等重新做，在贵公司的场地生产产品拿去做BE，最后以贵公司名义申报注册。

月关1

这还用说，我就问一条，拟申报之前要不要办理生产许可证的增项变更？无论是自行生产还是委托生产，都得需要变更吧？如果是委托生产，那还好办，办理个B证，资料都是现成的。要是自行生产的话，那就不用商量了，重新工艺验证吧，不然拟生产许可证都没法办，何谈申报？