洁净车间第三方检测问题

DanielKwan · 发表于 2025-5-12 08:48:43

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各位大佬之前我司做洁净车间第三方检测（他们引用的标准都是GB 并不是iso14644）并出具了CNAS报告后期ceFDA 认证要不要重新做一下

cwsun@163.com · 发表于 2025-5-12 08:51:16

DanielKwan · 发表于 2025-5-12 08:51:51

需要大佬救场

cloudsky · 发表于 2025-5-12 08:59:41

那他们引用的是什么标准，CNAS报告中没有提及ISO，那他们怎么取的的认证？你觉得要重新做，那就要重新给钱了，换一家。

dickych · 发表于 2025-5-12 09:00:45

问认证公司，好像FDA不认GB

文小祥1 · 发表于 2025-5-12 09:01:31

GB没什么问题，国内认证核查如果没按GB有的老师还会有意见

，但是GB就是太久没更新了，现在ISO其实也是参考，WHO的核查用的比较多，更多现在都根据无菌附录开启评估了，以评估为主，只要评估有理有据老师不会纠结

随风g3h · 发表于 2025-5-12 09:48:18

我们环测也是用的GB标准啊，GB16292/16293/16294，没什么问题，GMP上推荐的也是用GB，除非你不是制药行业

Kevin制药 · 发表于 2025-5-12 09:50:26

我们FDA认证反正没要这个

linchk · 发表于 2025-5-12 10:03:23

对于第三方的检测单位，我的印象是，大都不懂GMP.

胖点Gf · 发表于 2025-5-12 11:09:29

需要重新验证的话，可以相互咨询，我们是具有CMA资质的检测公司，可以根据ISO-14644标准要求进行验证，CNAS资质是实验室资质，比如设备计量什么的，CMA资质才是环境检测需要的资质，天津盛源-18322007527 杨工

胖点Gf · 发表于 2025-5-12 11:12:11

胖点Gf 发表于 2025-5-12 11:09
需要重新验证的话，可以相互咨询，我们是具有CMA资质的检测公司，可以根据ISO-14644标准要求进行验证，CNAS ...

因为FDA是属于国际认证啊，使用GB可能会遭到质疑的

YY160110 · 发表于 2025-5-13 11:25:28

可以联系我，我们CNAS资质，包含ISO14644测试方法

甜甜鱼头 · 发表于 2025-5-13 16:51:50

找有资质的三方，出两份报告，一份GB一份iso的，我们之前就是这么做的，找的常州的一家。

DanielKwan · 发表于 2025-5-13 17:07:37

甜甜鱼头发表于 2025-5-13 16:51
找有资质的三方，出两份报告，一份GB一份iso的，我们之前就是这么做的，找的常州的一家。

杰伦你好请问是常州的哪一家？ ISO报告的是ISO14644是吧

甜甜鱼头 · 发表于 2025-5-13 17:30:55

DanielKwan 发表于 2025-5-13 17:07
杰伦你好请问是常州的哪一家？ ISO报告的是ISO14644是吧

是的，GB的标准是国内的出的中文报告，ISO的标准是14644的出的英文报告。找的常州科标，你也可以咨询一下。国内有这个资质的貌似不多。

13352850457 · 发表于 2025-5-13 18:03:11

我们公司有资质做ISO14644，你要做ISO哪个等级

DanielKwan · 发表于 7 天前

甜甜鱼头发表于 2025-5-13 17:30
是的，GB的标准是国内的出的中文报告，ISO的标准是14644的出的英文报告。找的常州科标，你也可以咨询一下 ...

哈哈我们现在也找的是科标

KOUBA001 · 发表于 3 天前

CNAS证书是国际互认的

zjyb1985 · 发表于 3 天前

KOUBA001 发表于 2025-5-20 15:04
CNAS证书是国际互认的

CNAS证书是国际互认的，但是他只按照国标检，没按照ISO检啊。
比如某CNAS 实验室出了份报告，说某药符合兽用标准，然后厂家拿着这个药和这个报告，告诉你CNAS实验室出报告了，你吃吧，你肯定不认可吧。

爱上一只猫 · 发表于 3 天前

随风g3h 发表于 2025-05-12 09:48
我们环测也是用的GB标准啊，GB16292/16293/16294，没什么问题，GMP上推荐的也是用GB，除非你不是制药行业

药品GMP无菌附录上不是说测试方法参考ISO14644吗

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