蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 329|回复: 12
收起左侧

医疗器械注册人仅委托生产企业建立

[复制链接]
发表于 2025-5-12 11:19:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如题,我们公司打算做二类医疗器械注册人公司,研发、生产、检验、仓储、运输、销售、采购都委托出去。目前有经营许可证,但是还没有产品注册证那些。1.不太清楚之后的流程,是不是现在建立质量管理体系的同时可以委托研发产品,等体系试运行成功后提交注册资料取得产品注册证,再与其他企业签质量协议进行生产?
2.公司已经写好基础的体系文件,是不是要先去备案管代再生效文件运行体系,听说是在平台上备案,具体哪个平台不清楚?

3.现在需要或者说必须注册哪些平台的账号吗?
4.提交产品注册资料的时候,公司应该还没有生产那方面的记录,直接用委托研发提供的可以吗?
请指导
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-5-12 13:07:59 | 显示全部楼层
你们是哪个省份的?先制定体系,找受托企业签订协议,然后受托
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2025-5-12 13:42:47 | 显示全部楼层
water2024 发表于 2025-5-12 13:07
你们是哪个省份的?先制定体系,找受托企业签订协议,然后受托

湖南滴,谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-5-12 16:53:31 | 显示全部楼层
公司只做二类医疗器械注册人公司,研发、生产、检验、仓储、运输、销售、采购都委托出去,这个是认可的。提前条件你需要咨询省药监,我们地区是注册人公司必须通过质量体系考核(必须要有一本注册证)。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-5-13 07:58:43 | 显示全部楼层

我有朋友公司是做受托生产的,有需要咨询的话可以加我V787492543
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2025-5-13 09:28:25 | 显示全部楼层
water2024 发表于 2025-5-13 07:58
我有朋友公司是做受托生产的,有需要咨询的话可以加我V787492543

用户不存在哈哈
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-5-14 09:02:00 | 显示全部楼层
你们这样咋不请个有经验的人做一下,或者请个第三方,建立好了后期自己维护呀,小白啥也不知道很难做啊牛马落泪
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2025-5-14 09:22:17 | 显示全部楼层
林夕rxv 发表于 2025-5-14 09:02
你们这样咋不请个有经验的人做一下,或者请个第三方,建立好了后期自己维护呀,小白啥也不知道很难做啊 ...

我就是那个牛马哈哈哈
回复

使用道具 举报

发表于 2025-5-14 09:34:44 | 显示全部楼层

医疗器械注册检测、安全性评价、临床前大动物试验  请联系 李工 18840310708
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-5-14 10:17:17 | 显示全部楼层
1、先建立质量体系,然后委托研发,如果你们自己有生产能力,研发成功后做试生产,工艺验证,如果你们自己没有生产能力,就要先做委托生产,让受托方试生产。试生产及后面的验证资料都完成后,申请注册,二类应该是找省局。
2、你们这属于首次,管代应该不用单独备案,跟着产品注册或者生产许可一起提交就行,湖南那边是不是这样不确定,可以再问你们省药监局。
3、需要的账号就是省药监局业务办理的账号。
4、不可以,你要提交注册,必须要有研发转换,要转换成你们的正式生产,不能用研发记录。
恕我直言,看你的问题,你应该是个小白,公司如果没有其他专业人员,最好找个第三方,否则你们这个事根本成不了。

点评

楼上说的没错 又是个外行老板要入场 哎  详情 回复 发表于 2025-5-14 10:28
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2025-5-14 10:27:21 | 显示全部楼层
服了,委托不是全扔出去
你自己没有研发、质量,怎么管理
先建立体系,理论上,签字时间要覆盖你产品开发全周期
签委托生产合同和质量协议,转产给到受托方
注检(然后临床)
准备注册体考


最后,麻烦你们去找下咨询公司吧
省时省力、
我现在能回答你的不足百分之一
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2025-5-14 10:28:12 | 显示全部楼层
zjyb1985 发表于 2025-5-14 10:17
1、先建立质量体系,然后委托研发,如果你们自己有生产能力,研发成功后做试生产,工艺验证,如果你们自己 ...

楼上说的没错
又是个外行老板要入场
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-5-14 17:10:00 | 显示全部楼层
委托研发确实没有见过,你可以和别的公司签技术转移资料,将技术、设计开发资料转移到自己公司,但是你研发、质量全部委托出去,你作为注册人注册体考让省局审核什么,一问一个不知道怎么控制产品质量,注册过程中的样品生产和检验可以委托。而且就算是委托生产取证后,产品的放行也还是在注册人,你们什么都不了解的情况下,怎么判断是否放行?医疗器械的第一责任人还是注册人,后期自己公司风险太大了。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-22 16:57

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表