25版药典，培养基到底是按瓶身上的批号做适用性，还是每配置灭菌一次就要做一次

hhhhhhjjjjj · 发表于 2025-5-12 14:11:42

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师，看了标准，上面写的都是每批，没写每灭菌批啊，但是大家都默认是灭一次菌就要做一次适用性，我们这现配现用的，不要做死哦，而且商业菌种和对照培养基好贵啊

补充内容 (2025-5-13 11:44):
看到了，确实是要每配置批，不打算改了，还是按原来的新采购的培养基进行适用性检查，我们都是现配现用，每天进行灭菌的话太麻烦，审核老师提出来的话，开不合格项好了，无所谓

AI闫之有理 · 发表于 2025-5-12 14:33:55

我们公司是每灭菌每次执行前都要做一次适用性的，还是看公司内部综合评估的

greatwolf · 发表于 2025-5-12 14:51:48

每天灭菌一批做一次实验，然后每天做一次适用性？

赵小鱼 · 发表于 2025-5-12 15:23:30

我也想知道，进来学习一下

小罴硬糖 · 发表于 2025-5-12 15:24:40

参考学习一下，也没明白到底是生产批还是灭菌批。

快乐ccz · 发表于 2025-5-12 15:55:32

药典就非要让大家猜谜语

13760542862 · 发表于 2025-5-12 15:56:58

按照指导原则的变化应该是每灭菌批

Jacobu1j · 发表于 2025-5-12 15:59:08

25药典上面说的是每一次的灭菌批吧，越来越严格了。

xiangcaoliuxing · 发表于 2025-5-12 17:44:44

有没有官方明确，感觉模棱两可的。如果每灭菌批都做适用性，商业批的对照培养基好贵

ch192925 · 发表于 2025-5-12 18:46:47

应该让药典编委会的人出来说明一下

18690169259 · 发表于 2025-5-12 18:47:44

学习一下，之前检查，提到微生物适用性，没做过，自己看药典，感觉有点不太懂

昊昊均均01 · 发表于 2025-5-12 20:17:06

对照培养基可否按照USP，使用上一批次培养基进行适用性？

fengyujie1988 · 发表于 2025-5-13 08:18:45

我也在艰难学习中

灰色地带 · 发表于 2025-5-13 08:21:57

坐等官方回复

依然星期三 · 发表于 2025-5-13 08:44:29

20版药典9203：除药典通则另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1 次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查或灵敏度检查试验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关通则中进行选择，也可增加生产环境及产品中常见的污染菌株。
25版药典9203:除药典通则另有规定外，在实验室中，应采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基每批商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求试验用菌种可根据培养基的用途从相关通中进行选择，也可增加生产环境及产品中常见的污染菌株。
改变的意思是要求按照灭菌批了

一只小蚂蚁716 · 发表于 2025-5-13 08:51:28

我参加了药典无菌换证培训，强调的是每个配置批。。。。

王木mu · 发表于 2025-5-13 08:58:26

感觉每批都做要忙死，本来就是为了省事，培养基一个批号买了一年的量，当天用当天配，并且全部用完。现在这样，难搞。用量大的话，对照培养基得一沓一沓买。菌种用量也是倍增。

来自苹果APP客户端

lyfeiye · 发表于 2025-5-13 08:59:03

参照9203的要求每个配制批做

阿用oie · 发表于 2025-5-13 14:33:10

每个配置批都做成本和工作强度呈几何级数上升啊，不太现实啊

ianzeng177 · 发表于 2025-5-13 14:55:11

2025版药典凡例写明：指导原则是推荐性技术要求，楼主所说的要求是9203指导原则中的，所以是推荐性的要求，不是强制要求。

而且指导原则原话是：“每批。。。均应符合培养基适用性检查的要求”，并没有说：“每批。。。均应进行培养基适用性检查”，这个从要求上来说，是有差异的。

25版药典，培养基到底是按瓶身上的批号做适用性，还是每配置灭菌一次就要做一次

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评