10ml棕色瓶中药口服液放置1-2年后药液减少了

xinjiuling

各位老师：       我做了几个口服液的小样，是10ml棕色瓶中药口服液，铝盖内衬是白色硅胶材质，在办公桌上放置1-2年后，我偶然间发现药液减少了，初步目测少了1~2ml，液面下降很明显。

       用三指法检测轧盖的松紧度，现在也旋不动。请各位老师指点迷津！

鬼使神差

没松，不代表不漏气

栗子7

好神奇

13712754309

应该不是密封的吧，时间长了，会有挥发的，再者跟你物料的性质有关，会不会有其它的反应呢，虽然是棕色，办公室的灯光也还是能照射进去的

就像一些白酒，放箱子里，没打开过，时间长了，很明显的少了，跟酒的特性有关

机智鼠

您好，针对您描述的10ml棕色瓶中药口服液放置1-2年后药液减少的情况，可能的原因及建议如下：

### 可能原因
1. **挥发性成分**：中药口服液中若含有挥发性成分（如乙醇、芳香类物质等），长期储存可能导致挥发，造成液面下降。
2. **密封性问题**：铝盖内衬为白色硅胶材质，可能存在密封不严或材料老化，导致药液缓慢挥发或泄漏。
3. **温度与光照影响**：尽管棕色瓶可避光，但长期存放环境温度变化可能加速挥发或材料老化。
4. **轧盖过紧**：三指法检测轧盖松紧度时旋不动，可能因轧盖过紧导致瓶内压力变化，间接影响密封性。

### 建议
1. **检查密封性**：参考《中国药典》四部“无菌药品包装通则”要求，检测瓶盖与瓶身的密封完整性，必要时进行微生物限度检查。
2. **稳定性考察**：依据《中药制剂稳定性研究技术指导原则》，对口服液进行长期稳定性试验，重点关注挥发性成分和装量变化。
3. **包装材料验证**：参照《直接接触药品的包装材料和容器质量标准》，验证硅胶内衬材料的相容性和密封性能，排查老化或吸附问题。
4. **工艺优化**：调整轧盖扭矩（参考《药品生产质量管理规范》附录），确保既能密封又不过度挤压药液。

### 法规参考
- 《中国药典》2020年版四部“通则”
- 《直接接触药品的包装材料和容器质量标准》（YBB系列）
- 《中药制剂稳定性研究技术指导原则》（国家药监局发布）

建议优先排查密封性和挥发性成分，必要时送检第三方机构进行装量及密封性检测。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

有所思

这种情况很常见，为确保产品货架期内合格，我们一般都多灌一点，不过最多3%，你这少掉10-20%有点离谱了，肯定是盖子和瓶配合有问题。

EPO2B小青年1

有做气密性吗，目前市场上已经出现0.1微米级别的渗漏

蓝雨~

什么材质的，是半渗透的瓶子吗

与夏

一两年了，你的液体有挥发成分，下降了一点，或者包材老化有轻微漏气吧。我桌子上也有类似的东西，时间跟你差不多，但是液面基本没变化。

tianyu0188

包装材料的材质有很大的关系，特别是PVC，水分减少的速度很快

xdm20230413

学习了，谢谢分享！

whqiang78

有所思 发表于 2025-5-13 09:51
这种情况很常见，为确保产品货架期内合格，我们一般都多灌一点，不过最多3%，你这少掉10-20%有点离谱了，肯 ...

3%是从哪里的依据？

胜利者

蒸发了？

lcfujian0326

乙醇之类的溶剂挥发了

niurui333

蒸发很正常，虽然不漏，但是水蒸气还是能够逃逸的，铝盖轧盖本来密封性就不是很好，内衬是垫还是塞，塞的密封性能要好很多

zwq8866

液体出不去不代表气体出不去，温度高了之后药液气化瓶内压力增高就跑出去了。

大方yj0

不断学习，不断进步

落寞萧夏

whqiang78 发表于 2025-5-14 10:44
3%是从哪里的依据？

化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则(征求意见稿)，根据瓶子残留量来算的，一般5%以下

AUTOZAI

同一批次的留样怎么样？

bihai0024

测测包材的水蒸气透过率