二类医疗器械干电变锂电是否属于重大变更MDR

momoqwx · 发表于 2025-5-13 10:05:35

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二类医疗器械AA干电变3.6V锂电，是否属于MDR重大变更。

luknqqnuq1 · 发表于 2025-5-13 10:38:00

主机是否一直能外接电源供电？

正能量1 · 发表于 2025-5-13 10:39:36

属于A类物料变了，你要走注册变更

吱吱是只小鹦鹉 · 发表于 2025-5-13 11:09:29

应该是属于的。可以看一下MDCG 2020-3，准备一份评估报告和你们的老师沟通说服

momoqwx · 发表于 2025-5-13 11:30:48

luknqqnuq1 发表于 2025-5-13 10:38
主机是否一直能外接电源供电？

不能充电时不可使用

momoqwx · 发表于 2025-5-13 11:32:52

闫jj7m63w4 发表于 2025-5-13 11:09
应该是属于的。可以看一下MDCG 2020-3，准备一份评估报告和你们的老师沟通说服

一般公告机构的老师不预先付款能先咨询么。感觉不同公告机构服务也不太一样。

luknqqnuq1 · 发表于 2025-5-13 11:41:42

momoqwx 发表于 2025-5-13 11:30
不能充电时不可使用

那就是原来用干电池没有充电口

现在用锂电池了，可以外接网电源用主机对内置的锂电池充电（虽然充电时主机不工作）

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如果是，不光是锂电变了，主板也变了，直接注册/变更增加一个新型号吧。

momoqwx · 发表于 2025-5-14 13:28:34

luknqqnuq1 发表于 2025-5-13 11:41
那就是原来用干电池没有充电口

现在用锂电池了，可以外接网电源用主机对内置的锂电池充电（虽然充电时 ...

那得几十万出去了~~~

AUTOZAI · 发表于 2025-5-14 13:50:47

应该是重大变更

二类医疗器械干电变锂电 是否属于重大变更MDR