血氧准确度验证

衔石

血氧准确度的临床验证，参考YY 9706.261-2023和《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》查阅一些资料，目前血氧产品在做临床验证采用“有创”的方法，和“金标准”血气分析仪测定的动脉血氧饱和度对比。标准和指导原则中也提及“无创”的试验方法。请教路过的大佬：
1、使用“无创”的试验方法有什么要求？
2、标准中提到“二级标准的脉搏血氧设备的校准和数据分析处理可以追溯到一氧化碳-血气分析仪”——对比所用的脉搏血氧设备测定的SpO2要追溯到CO-血气分析仪测量的SaO2，即利用制造商在随附文件规定的要求进行转换。这样理解对不？
3、标准中“需要使用统计学方法证明样本和受试者的特定数量以及分析技术：”怎么理解？
4、编辑“试验实施”的内容有什么需要注意的？

18589081925

找CRO公司吗? 个人血氧14次临床试验 两次血压计临床经历  有需要加V 16639315152

衔石

18589081925 发表于 2025-5-13 17:28
找CRO公司吗? 个人血氧14次临床试验 两次血压计临床经历  有需要加V 16639315152

现在编辑临床方案，过程中有些许疑问，想咨询下。老师可否帮忙解答下疑惑？

18589081925

衔石 发表于 2025-5-13 17:48
现在编辑临床方案，过程中有些许疑问，想咨询下。老师可否帮忙解答下疑惑？

有完整的,临床试验方案 经过药监、FDA、CE、飞利浦审核通过的

衔石

18589081925 发表于 2025-5-14 08:09
有完整的,临床试验方案 经过药监、FDA、CE、飞利浦审核通过的

有用无创方法进行验证的方案？

18589081925

衔石 发表于 2025-5-14 09:57
有用无创方法进行验证的方案？

中国第一反射式血氧临床都是我做的,您说它是无创 还是有创

衔石

18589081925 发表于 2025-5-14 10:25
中国第一反射式血氧临床都是我做的,您说它是无创 还是有创