隧道烘箱确认

啦啦啦i

各位老师好，请问隧道烘箱再验证对预热段，加热段，冷却段之间的梯度压差有要求吗？如果预热段按A级管理，对洗瓶间的压差需要大于10pa吗？

机智鼠

隧道烘箱再验证中，预热段、加热段、冷却段之间的梯度压差通常需根据实际设计及生产工艺要求确定。一般而言，应建立合理的压差梯度标准，以确保气流流向符合预期，避免交叉污染等风险。常见的做法是加热段压差略高于冷却段，冷却段略高于预热段，但具体数值需结合设备特性和生产实际情况综合考量。

若预热段按A级管理，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求，A级区与相邻区域的压差应能有效防止污染。对于洗瓶间与预热段之间的压差，虽无明确统一的固定数值规定，但通常满载时隧道整体应大于洗瓶间5Pa左右，空载时大于2Pa左右，以保证正压防止污染倒流。具体压差设定还需考虑设备运行状态、生产环境等因素，并通过验证确认其有效性和稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AI闫之有理

预热段、加热段和冷却段时有压差梯度要求的。
首先一般商业化生产线以冷却段为A级洁净控制，
压差梯度，加热段高于预热段和冷却段分别5Pa以上，同时预热段对于洗瓶间压差要高于5Pa以上，防止洗瓶间开门气压倒灌至烘箱内部；
同样冷却段压差要高于对B级灌装间，防止冷却段小门开启后，产生负压导致瓶子反向吹进烘箱
希望能帮到你

天涯咫尺1

一般是加热段比预热和冷却略高，预热段是A级送风，预热对洗瓶间保持正压即可。规定大于10帕没有必要，整体上，隧道烘箱对洗瓶间正压，灌装间对洗瓶间正压，灌装间压差高于隧道烘箱。若规定大于10帕，想想灌装间对洗瓶间至少要高多少，对你们空调系统来说，是不是一个很大的挑战，能耗也不会少。很久没有接触隧道烘箱，基于以往经验回答，仅参考。

蒲公英664367343

进来，学习一下

S-A

只见过WHO提过这种缺陷。一般保持正压就可以，常见的是3Pa或者5Pa这种下限，也有要求＞1Pa的。并结合气流流型

道路漫长黑暗

1.加热段＞预热段＆冷却段，目的是保证灭菌除热原效果；冷却段与预热段相对关系没有要求。
2.隧道烘箱有低压和高压两种系列，高压系列可以实现对洗瓶间＞10Pa,低压系列通常只会＞3Pa左右，隧道烘箱是特殊工艺设备，压差管理上不应视为独立洁净区域。

尹格里希

维持适当梯度压差 即可 不需要大于10pa

大方yj0

好好学习，天天向上