计算机系统验证里的验证内容

塔姆

各位大佬，最近在做一台设备的计算机化系统验证，关于里面的验证步骤，需要一个验证一个截图吗，比如工艺员可以新建项目，操作员无法新建项目，是不是都得做一下验证步骤并且截图？我看供货商给别的厂家做的验证方案，里面都是验证步骤，他们说没有给其它公司截过图，就是把验证内容做一遍就好了，我有点懵了，求解。因为里面的验证内容超级多，这只是一小部分，求大家给个好方法。

鬼使神差

看你们自己的要求，不是必须的

塔姆

鬼使神差 发表于 2025-5-16 15:53
看你们自己的要求，不是必须的

这个没有明确的法规要求必须截图把？

鬼使神差

塔姆 发表于 2025-5-16 15:54
这个没有明确的法规要求必须截图把？

没有

栗子7

没看过这截图

机智鼠

在计算机化系统验证中，验证内容应全面覆盖系统的各项功能及安全性要求，以确保其符合预期用途。对于您提到的“新建项目”权限验证，确实需要按照既定的测试用例执行操作，并记录结果，但并非每个步骤都必须截图。关键在于证明系统的行为与需求规格一致，且所有关键功能均经过验证。

根据《医疗器械软件注册审查指导原则》（器审〔2022〕6号）等相关规定，验证活动应关注系统的完整性、准确性、可靠性和安全性，而不仅仅是操作过程的截图。建议采用以下方法提高效率：

1. **明确验证目标**：针对每个功能点，设计详细的测试用例，包括正常流程和异常情况处理。
2. **选择性截图**：仅对关键步骤或易出问题环节进行截图，其他步骤可通过文字描述验证结果。
3. **利用自动化工具**：对于重复性高的测试，可考虑使用自动化脚本生成报告，减少人工操作负担。
4. **文档化记录**：除了截图外，还应详细记录测试环境、操作步骤、预期结果、实际结果及偏差分析等内容。

总之，验证工作应注重实质而非形式，确保所有重要方面都得到充分验证即可。同时，保持与供应商的良好沟通，了解他们的验证方法和标准，有助于提升验证效率和质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yanbei

你这个只是计算机化系统验证里面的一个权限确认吧，严格一点好像要截图哦，看你们自己内部要求。

塔姆

栗子7 发表于 2025-5-16 16:07
没看过这截图

这个截图是我们公司这个设备权限里面部门权限验证的，就是想请问需不需要每一步都得验证并且截图

若梦红尘

如果你需要完整的验证数据，有审计追溯的可以不用拍照，没有审计追溯的可以拍照或者截屏做为附件

1192363978

那个阶段？
如果是IQ、OQ需要每一个步骤都要截图截完并且时间、逻辑不能乱，如果是PQ的话按照PQ设计的指令走就行了，不需要截图截完

塔姆

yanbei 发表于 2025-5-16 16:25
你这个只是计算机化系统验证里面的一个权限确认吧，严格一点好像要截图哦，看你们自己内部要求。

好的，谢谢

白天的星星v2r

不用一步一截屏，截个总的作为附件还是较好的。

塔姆

若梦红尘 发表于 2025-5-16 16:27
如果你需要完整的验证数据，有审计追溯的可以不用拍照，没有审计追溯的可以拍照或者截屏做为附件

好的，谢谢

1192363978

1192363978 发表于 2025-5-16 16:32
那个阶段？
如果是IQ、OQ需要每一个步骤都要截图截完并且时间、逻辑不能乱，如果是PQ的话按照PQ设计的指令 ...

权限的要求，每一个都要截图

1192363978

1192363978 发表于 2025-5-16 16:34
权限的要求，每一个都要截图

看你们和系统供应商签的合同是按照什么阶段终止，如果是安装确认就结束了就只有他们截图，你们做见证就行

涉世未深

如果的确要求需要图片证明的话，你看看有没有权限分配界面呢，那边应该可以截个总的权限分配，比较简单点

yanbei

塔姆 发表于 2025-5-16 16:32
好的，谢谢

最好有辅助截图软件或者插件，没有的话确实很麻烦。

天涯咫尺1

设备是不带审计追踪吗，每步截图没有必要，关键性的步骤或结果就可以。图片太多，报告整理的时候，工作量很大，另外，整理报告的时候，漏了截图也很麻烦。有的项目，审计追踪能很完整的记录下操作的关键内容及结果，我认为是没有问题的。

18552752476

这个没有明确规定吧，自己看着弄呗

niurui333

学习一下