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[质量控制QC] 微生物计数

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药徒
发表于 6 天前 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有个问题,问问各位老师,在做微生物限度时,样品稀释100倍时,检验记录上的结论是怎么下的,因为有个计数报告规则说无菌生长按<1最低稀释倍数报告,但是,还说了按2位有效数字报告,那按照前面一个,就是<100cfu/g报告,但是这样又不符合2位有效数字报告,想问问你们是怎么做的?
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大师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
在微生物限度检验中,当样品稀释100倍且无菌生长时,结论应表述为“<1.0×10 CFU/g”(即<100 CFU/g),同时注明稀释倍数(100倍)。此表述既符合《中国药典》要求“无菌生长按最低稀释倍数报告”,又满足两位有效数字的规则。  

**依据**:  
1. **计数规则**:《中国药典》通则1105指出,无菌生长时以小于最低稀释倍数的数值报告(如100倍稀释则报告<100 CFU/g)。  
2. **有效数字**:药典要求结果保留两位有效数字,故需将“<100”转换为科学计数法“<1.0×10”,明确体现两位有效数字。  

**操作建议**:检验记录中结论应写明“微生物限度检查:菌落数<1.0×10 CFU/g(稀释100倍)”,确保合规且无歧义。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药师
发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层
别听智障鼠的。虽然智障鼠这次说得对,但实际没人,别说<100了就是 *等于100 直接写100也没人管。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
无菌生长的化,按<1最低稀释倍数报告,即<100cfu。然后你说的两位有效数字适用在指数形式的情况,例如1400cfu,可以写成1.4*10的三次方,两位有效数字。小于1000cfu可以不用指数形式。
20250518-135859.jpg
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