灭菌确效_生物指示剂长菌

scidaniel

各位先进

我单位的灭菌机，当初设定及验证的F值=12分钟。每年进行灭菌确效时，除了计算热渗透F值>12外，还要求验证用的BI至少应为 D>1.5分钟，含菌数>10^6，且12支BI无生长。

但这次采买的BI，其原厂参数为 D=2.2分钟，含菌数2X10^6，计算Fbio=13.86 已经超过单位灭菌能力(F=12)了，
经过灭菌后，12支BI全数长菌，请问各位先进，这个灭菌确效该怎么做？   
需要重买D值较低的BI重新进行灭菌确效吗？

为了微生物

灭菌后的最低的F0时多少呀？温度记录仪

青椒炒肉

灭产品还是灭器具？首先调查你的灭菌过程有没有问题，还有装载什么的，后面再考虑换指示剂供应商找个D值和含菌量小一些的，或者变更灭菌参数，延长灭菌时间

Rabbi

有两种方法：1、留BI改F0phy值；2、留F0phy值换BI。灭菌参数及过程正常下，需设计F0phy≥F0bio，生物挑战性才通过。测试一下实际的F0值多少，温度探头和BI同条件测试，看一下实际F0是多少。

scidaniel

为了微生物 发表于 2025-5-19 12:16
灭菌后的最低的F0时多少呀？温度记录仪

灭菌温度设定121℃，插在产品的探针温度记录的最低点F0为12.5，最高点为13.1，12支温度记录的平均为12.7。

灭菌过程无异常，温度记录达到规范要求F>12分钟，符合欧盟EMA对Overkill cycle F0 >12min的要求。当初PQ已验证F值=12分钟的灭菌能确保物品灭菌后的SAL≤10^-6。
整个验证都没有问题，只是卡在 如何说明指示剂长菌但不影响灭菌确效报告。

1421 灭菌法
4.常用生物指示剂
    （1）湿热灭菌法  湿热灭菌法最常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子（Spores of Bacillus stearothermophilus，如 NCTC 10007、NCIMB 8157， ATCC7953）。D 值为1.5~3.0min，每片（或每瓶）活孢子数5×10^5~5×10^6个，在121℃、19min下应被完全杀灭。此外，还可使用生孢梭菌孢子（Spores of Clostridium sporogenes， 如 NCTC 8594、NCIMB 8053、ATCC 7955 ） ， D值为0.4~0.8min。

AI闫之有理

蹲一个    学习学习

冰点SunnyBoy

大概率供应商问题，菌片供应商是不是FJ得

冰点SunnyBoy

有些菌片供应商菌片D值不稳定的

后知后觉1991

一般来说，物理F0值建议是比生物F0值大两个D值为宜。物理F0值等于生物F0值，指示剂变色的概率有63%，物理F0值比生物F0值大1个D值时，变色的概率10%。大两个D值时，变色的概率为1%。

ch192925

有没有把升温和冷却阶段的杀菌作用算进物理F0值？

CAINABAOSHAN

套用你提供的数据，根据计算可以算出大概的时间：SLR=logNo-logNF=log（2*10^6）-log（10^-6）=6.3-(-6)=12.3; SAL=DT*SLR=2.2*12.3=27.06，你要达到10^-6无菌保证水平，至少要在121.1度情况下灭菌27.06min，也就是F0值=大于等于27.06min。如果温度到122度，可能你的F0值会减少不少。