药品冷库是否需要控湿度

Daviddg1

我们的药品是水针注射液为主，对湿度不敏感
对于药品的储存湿度之前有官方的老师提过GSP要求35-75%，所以现在质量部门也死抠这个问题，
但是冷库控湿非常难，特别开门作业一开门就容易湿度超标，各位大神有没有啥好的意见

爱学习的哥

建立缓冲区，增加除湿机

Daviddg1

爱学习的哥 发表于 2025-5-19 13:04
建立缓冲区，增加除湿机

这些都做了，关门的情况下没问题，一开门湿度高了恢复到正常水平就得10分钟左右

爱学习的哥

缓冲区你们控制湿度了么？缓冲区控制一下，别同时开门，问题不大啊，你们要是南方，那我就没有发言权了

AI闫之有理

确实比较棘手，可以多询问其他专业人员

机智鼠

药品冷库的湿度控制需依据药品特性及法规要求。对于水针注射液等对湿度不敏感的药品，虽GSP规定常温库湿度为35-75%，但冷库环境特殊，且开门作业易致湿度波动，可考虑以下策略：首先，明确药品储存的湿度范围是否可适当放宽，参考《中国药典》及药品说明书，确保不影响药品质量；其次，优化冷库操作流程，减少开门次数与时间，采用快速关门装置；再者，可探索使用除湿设备或在冷库内设置局部控湿区域，以平衡整体湿度控制难度与药品储存需求。同时，加强监测与记录，确保湿度在合理范围内波动，并及时采取措施调整。与质量部门沟通，基于科学依据与实际操作可行性，共同制定合理的湿度控制标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

举个栗子，别吃

从两点出发考虑吧，首先GSP第十节第三十八条中确实也是有这个要求，那么这个标准就是得这么定的，像逃也逃不掉，第二个就是如何控制，一般来说，仓储区的功能就是对于物料或者产品的仓储，那么我们应该关注的就是它常规仓储条件下的温湿度是否是合格可接受的，而对于仓储品的进出，这个就属于一个额外情况，另外说到你们的产品对湿度不敏感，同时正常不开门条件下是合格范围内的，那么这种情况个人认为进行一次对仓储区的评估，然后将开门作业时段的超标不纳入控制的范围（基于如果采用24h温湿度监控，超标报警的情况），仅对正常储存条件进行控制

暹j7ii0bkw

建议冷库常用门口，安装一个大功率的风机，和冷库的灯做一个连锁开关，风向从门楣到门槛，然后再做一下开门测试看看会不会好一些。

W123309784

Daviddg1 发表于 2025-5-19 13:23
这些都做了，关门的情况下没问题，一开门湿度高了恢复到正常水平就得10分钟左右

说明你们的供应商不太行啊  

AUTOZAI

不懂，学习一下。

syrtpy

你们温度是怎么监控的呢，是在外面有单独显示？

xzzhang

我们药企冷库没规定湿度，暂时还没被审计提过。能想到的方法是增加缓冲间，缓冲间里增加除湿装置，文件规定时缓冲时间。