相同型号设备可以只选一台做验证吗？

1748838926 · 发表于 6 小时前

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相同型号材质功能的设备可以只选一台做验证吗？比如一个车间里有10个2000L不锈钢反应釜，10个都需要做吗？？？

kikilalala · 发表于 6 小时前

那咱俩供应商一样，你做了我就不用做了吧

13712754309 · 发表于 6 小时前

做3个就好了

机智鼠 · 发表于 6 小时前

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，相同型号、材质和功能的设备在一定条件下可仅选一台进行验证，但需满足以下要求：

1. **前提条件**：所有设备的安装环境、操作条件、物料等需一致，且通过设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）确保每台设备均符合标准。若存在差异（如环境或操作参数不同），则需逐台验证。

2. **性能确认（PQ）**：性能确认需覆盖所有设备，以证明每台设备均能达到工艺要求。例如，若某台反应釜的加热或冷却速度存在差异，可能影响工艺稳定性，则需单独验证。

3. **工艺验证（PV）**：在完全相同的工艺条件下，可仅选一台设备进行3批工艺验证，但需确保其他设备的4Q（DQ、IQ、OQ、PQ）确认合格。建议优先选择性能波动范围最大的设备进行验证，以确保结果的代表性。

4. **法规依据**：参考《GMP》附录《确认与验证》及ISPE基准指南，强调验证的代表性与科学性，而非单纯逐台重复。

综上，若设备经4Q确认无差异且工艺条件一致，可仅选一台进行验证；否则需逐台验证。建议结合企业实际情况和法规要求制定验证策略。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

hd4861 · 发表于 6 小时前

不用想了，设备验证全做

药徒 · 发表于 6 小时前

安装位置不一样，运行参数也不一样，咋评估出来只做一个呢？
家里买十个碗，你只验1个碗带不带豁口吗

15252149101 · 发表于 6 小时前

怎么可能，确认不是抽检

来自苹果APP客户端

红烧牛肉面 · 发表于 6 小时前

楼上的比喻都生动形象呀

紫气东来k3b · 发表于 6 小时前

做一个

栗子7 · 发表于 6 小时前

设备验证肯定是都要做的

果王 · 发表于 6 小时前

必须全部验证。不然怎么能证明每一台的设备性能。

角落里的QA · 发表于 6 小时前

只做了一台，后来生产时发现就那一台是好的，剩下的全是坏的

秋日私语 · 发表于 6 小时前

每台设备都要做验证

Kevin制药 · 发表于 6 小时前

还是全做比较合适，每台设备的共用系统也都有差别，肯定不一样的

wx18368600093 · 发表于 5 小时前

全做

药白2021 · 发表于 5 小时前

都要做，可以写一个方案适用所有设备。

15379106368 · 发表于 5 小时前

最新的工艺验证检查指南中，可以做一个，但在后续的的持续性验证中，都要做

嘿，小呆瓜 · 发表于 5 小时前

都要，可以写一个方案，每个测试项整10个记录咯

zxb6668 · 发表于 5 小时前

必须基于风险评估后，确认对产品质量没有重大影响。
--- 设备确认可以选择具有代表性的一台设备，3次成功试验；
---工艺性能确认，基于矩阵法选择最具产品特征，如最大批量、特征规格或最具有代表性的工艺参数（速度、最长时间等）3批次验证。

HAIHAIHAIHAIHAI · 发表于 1 小时前

每台设备应进行验证，批次可评估决定如3+1+1+1+1+1+1+1+1

[确认&验证] 相同型号设备可以只选一台做验证吗？

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