洁净区一更区域（第一次更衣区）级别设置问题

云清

洁净区一更区域（第一次更衣区）设置否可以直接从C级开始设置？会不会违背逐级设置原则，能不通过验证官的检查？

机智鼠

在洁净区一更区域（第一次更衣区）级别设置上，直接从C级开始设置需谨慎考量。

依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，更衣区域的设置应遵循合理、有效的原则，确保人员进入洁净区前的净化过程符合要求。一般来说，更衣过程应是逐步递进的，以实现人员和物料的净化。若跳过常规的逐级设置，直接从C级开始，可能无法充分去除人员携带的污染，违背了更衣区域设置的基本逻辑和原则。

在实际检查中，验证官会依据法规和行业惯例进行评估。若无法提供充分的科学依据和风险评估来支持这种非传统的设置，可能会引发对生产环境控制的质疑，从而影响检查通过。建议根据产品特性、生产工艺等因素，合理规划更衣区域的级别设置，确保符合GMP要求。

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栗子7

直接一更？
前面没有洗手脱鞋房间吗

抗争少年

好像不能吧

右耳1

1、洗手、换鞋取设置为CNC区。
2、第一次更衣区和第二次更衣区设计为C级洁净区，静态能达到C级，第一更衣区（洁净内衣）动态满足不了C级，第二更衣区：更衣后自净后，来回走动。满足动态C级。

EPO2B小青年1

多房间：换鞋CNC，洗手D，更衣C，气锁C
少房间：换鞋+洗手D，更衣C，气锁C

鬼使神差

新建应该逐级

百一友

建议逐级增加比较好