系统适用性实验保留时间

芸芸众生v88 · 发表于 2025-5-20 10:38:16

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系统适用性实验保留时间是否要和供试品一样，如主峰在8分钟出峰，后面没杂质峰了，系统适用性实验可否只进行15分钟（样品杂质峰在20分钟还有个小峰）

红烧牛肉面 · 发表于 2025-5-20 10:51:54

不建议
按照药典液相色谱法要求。除另有规定外，保留至主成分的2倍。（一般情况下）
但你实际情况是已知在20分钟有杂质，建议分析时间都保留至杂质峰洗脱完成。且应在品种正文中予以规定。

芸芸众生v88 · 发表于 2025-5-20 11:21:23

红烧牛肉面发表于 2025-5-20 10:51
不建议
按照药典液相色谱法要求。除另有规定外，保留至主成分的2倍。（一般情况下）
但你实际情况是已知 ...

系统适用性实验后面是没有杂质峰的，是供试品有杂质峰，所以供试品走了30min.就想问系统适用性实验可以走15-16分钟？

红烧牛肉面 · 发表于 2025-5-20 11:24:02

芸芸众生v88 发表于 2025-5-20 11:21
系统适用性实验后面是没有杂质峰的，是供试品有杂质峰，所以供试品走了30min.就想问系统适用性实验可以走 ...

因为你已经到达了主成分两倍的最低要求
没有其它要求那就是：法无禁止即可为

白天的星星v2r · 发表于 2025-5-20 13:04:50

个人观点不建议，遇到审计看整个序列的方法是否一致；如系统和样品分开，就会是两个方法。
此种情况在清洁验证时用过，其他无。

a小星星 · 发表于 2025-5-20 15:37:06

不建议，我的理解就是系统适用性实际就是标准品检测，供试品的性质和标准品应该接近，应该保留时间不少于供试品

天蓝雪 · 发表于 2025-5-20 15:57:07

系统适用性的浓度相对样品或者对照品的浓度要低，在其他样品可能出的峰在这里因为浓度过低出不来，理论上一个序列的方法应该一致的。
但是实操过，样品保留主峰的3-4倍，一针90分钟往上这种，系统适用性或者自身对照溶液就只记录到主峰出来，以前检查老师能接受解释，现在不知道。

依然星期三 · 发表于 2025-5-21 08:55:12

同一序列最好保持进样时间保持一致，也不差这一针的时间

芸芸众生v88 · 发表于 2025-5-26 20:54:21

依然星期三发表于 2025-5-21 08:55
同一序列最好保持进样时间保持一致，也不差这一针的时间

系统适用性一针少15分钟，5+2，可节省105分钟，时间和试剂，设备运行等还是差很多

[检验及监测] 系统适用性实验保留时间