停产期间产品销售

燕子12345678966

企业停产期间可以销售停产前生产的医疗器械吗？

J3J

不是被监管机构勒令停产的，主动申报了停产，是可以销售申报前的产品的。

燕子12345678966

J3J 发表于 2025-5-21 08:37
不是被监管机构勒令停产的，主动申报了停产，是可以销售申报前的产品的。

谢谢您的指导

机智鼠

企业停产期间是否可以销售停产前生产的医疗器械，需结合停产原因及监管要求综合判断：

1. **主动申请停产**：若企业因自身原因（如设备升级、产能调整等）主动申请停产，且未涉及违法违规行为，通常可销售停产前合法生产的库存产品。但需确保产品在有效期内、储存条件合规，并遵循《医疗器械经营监督管理办法》中关于产品追溯和质量安全的要求。

2. **责令停产整改**：若因违反《医疗器械生产质量管理规范》被监管部门责令停产，则销售行为可能受限。根据《医疗器械生产监督管理办法》第五十二条，企业需在恢复生产前完成整改并通过核查，期间不得开展生产活动。对于已生产的库存产品，需结合处罚决定的具体条款判断是否允许销售，例如部分情形可能要求封存或召回产品。

3. **特殊情形**：停产期间若涉及产品不良事件或质量问题，无论是否责令停产，均需立即停止销售并报告（参考《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》）。此外，被立案调查或行政处罚未履行的企业，禁止恢复生产及销售（参考《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条）。

**建议**：企业应查阅停产通知文件及处罚决定书的具体表述，若存在合规疑虑，需向所在地省级药品监管部门咨询确认，避免因违规销售导致法律责任。

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