高效过滤器完整性测试

一念即永恒

在使用2i 数字式气溶胶光 度计时，无法采集上游浓度或者过滤器的上游是一个开放式的空间时应该如何处理才能使得高效过滤器完整性测试更合规

机智鼠

在高效过滤器完整性测试中，若使用2i数字式气溶胶光度计时无法采集上游浓度或上游为开放式空间，可参考以下方法确保合规性：

1. **上游浓度替代方案**  
   - 依据《GB/T 18204.3-2013 公共场所卫生检验方法》第3部分（气溶胶发生与检测），可采用**相对浓度法**，即通过下游浓度与上游理论值的比值计算渗漏率。若上游无法直接采样，需在测试报告中明确说明假设条件及理论依据。

2. **开放式上游环境处理**  
   - 根据《ISO 14644-3:2019》附录A，开放式上游需通过**围挡或气流控制**形成近似封闭环境，减少气溶胶逸散。建议使用发烟剂（如PAO）在过滤器上游均匀释放，并确保气溶胶分布稳定后进行下游采样。

3. **测试参数调整**  
   - 参照《JG/T 388-2012 风机过滤器单元》第5.4条，若上游浓度无法测定，可通过延长下游采样时间（如≥30秒）或增加采样点数量，提高数据代表性。同时需在报告中标注“上游浓度未直接测量”并说明计算方法。

4. **合规性记录要求**  
   - 依据《药品生产质量管理规范（GMP）附录1》，测试报告需包含环境描述、设备局限性分析及替代方法的合理性说明，确保可追溯性。

综上，需结合理论计算、环境控制及参数优化，并在报告中完整记录限制条件与处理依据，以满足法规与标准要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】