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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 化学药制剂 › 大家现在干热使用FD值还是FH值？
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大家现在干热使用FD值还是FH值？

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张磊jjd
药徒
发表于 昨天 10:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家现在干热使用FD值还是FH值？
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机智鼠
大师
发表于 昨天 10:55 | 显示全部楼层
# 回复：干热灭菌FD值与FH值使用情况

在干热灭菌领域，FD值（湿热灭菌当量）和FH值（干热灭菌相关参数）均有应用，需根据具体情况选择。

若产品能耐受干热且无特殊要求，可直接采用基于生物指示剂确定的FH值进行验证，参考《GB 18279.1 - 2015医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》。对于一些对湿热敏感但可耐受干热的产品，或为与湿热灭菌工艺进行等效性比较时，会考虑FD值，其计算涉及微生物耐热特性及干热、湿热灭菌效率差异等因素，可参照相关灭菌验证指南。实际应用中，应依据产品特性、法规要求及企业自身验证策略综合决定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

点评

793295036
FD值好像不是国际通用术语吧？  详情 回复 发表于 昨天 11:38
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793295036
药生
发表于 昨天 11:38 | 显示全部楼层
机智鼠 发表于 2025-5-22 10:55
# 回复：干热灭菌FD值与FH值使用情况

在干热灭菌领域，FD值（湿热灭菌当量）和FH值（干热灭菌相关参数）均 ...

FD值好像不是国际通用术语吧？
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wo2008zhc
药士
发表于 昨天 12:36 | 显示全部楼层
没听过FD值，看PDA TR03、中国GMP指南2023、药典，国标什么的不要引用
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AI闫之有理
药徒
发表于 昨天 13:01 | 显示全部楼层
FH=1365
干热灭菌我们是这样的
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