清洁验证

垃圾地塞米松

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]公司有多条生产线，每条生产线会生产多种产品，每种产品的清洁程序不同，并且多个产品之间会共用多个设备，请问这种情况下如何进行共线清洁风险评估？是不是不应该进行最差条件产品的评估，毕竟清洁程序不同，另外是否需要计算所有产品的MACO？并且都要在清洁后进行取样，并检测所有共线产品的残留是否小于MACO?

HAIHAIHAIHAIHAI

如果不同产品清洁程序不同，需分别开展对应产品清洁验证。

机智鼠

在共线清洁风险评估中，鉴于多产品共用设备且清洁程序各异，建议采用以下策略：

1. **风险评估分层**：依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，优先考虑共线产品的活性成分交叉污染风险。无需强制选取“最差条件产品”，而应基于产品毒性、给药途径、治疗剂量及溶解度等参数，识别高风险共线组合进行重点评估。

2. **MACO计算原则**：根据ICH Q3D及FDA指南，需为每个共线产品计算其特定MACO（最大可接受残留限度），而非统一标准。MACO需结合产品毒理学数据、每日暴露量及治疗窗等因素确定。

3. **取样与检测策略**：依据《中国药典》通则9401，清洁验证应覆盖高风险共线产品。需针对每类产品的清洁程序，在清洁后对共用设备的关键接触表面取样，检测残留是否均低于各自MACO。无需对所有产品进行全面检测，但高风险产品必须纳入验证范围。

综上，应基于风险优先级筛选共线组合，独立计算各产品MACO，并针对性验证关键产品的清洁效果，确保符合GMP及ICH Q3D要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

老K

你的几个问题的答案都是肯定的。
实操起来比较复杂；要有具体的产品线相关信息。备注：高活、高毒、激素、抗生素之类的不得共线。
共线并共设备的产品清单？
产品排产顺序？没有就按随机排列记。
如果共用的设备不同则需要“两两评估”。
根据设备使用情况，以及残留参考物的溶解度等理化性质，以及设备特点分别制定合适的清洁清洗流程。
以上是基本面；详细的要活的产品毒性、剂量、用途等参数；然后再计算、对比、评估。

栗子7

公司看起来生意很好的样子

垃圾地塞米松

老K 发表于 2025-5-26 12:47
你的几个问题的答案都是肯定的。
实操起来比较复杂；要有具体的产品线相关信息。备注：高活、高毒、激素、 ...

多谢老师

垃圾地塞米松

机智鼠 发表于 2025-5-26 12:25
在共线清洁风险评估中，鉴于多产品共用设备且清洁程序各异，建议采用以下策略：

1. **风险评估分层**：依 ...

多谢老师

垃圾地塞米松

栗子7 发表于 2025-5-26 13:32
公司看起来生意很好的样子

是因为没法因为一个产品的清洁程序不同而重新建一条生产线，这个清洁验证好复杂，不知道怎么搞，完全没法参考现有的指南来做

汉字太少

清洁方法不同也可以作为风险评估的一部分，比如，水溶性成分的清洁方法直接水洗，脂溶性成分的产品清洗过程更复杂，评估清洗肯定首先就淘汰了水溶性成分的清洗方法。

wolaichaziliao

找研发开发相似的清洁程序

ceq518

共线评估 参照  药品共线生产质量风险管理指南
清洁程序不同，应该分别进行清洁验证。