国内注册转国际注册

CYPjta · 发表于 2025-5-28 10:02:50

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想请教大家现在做国内注册，想学国际注册应该从哪里入手呢?平时也会做一些进口项目，这是不是和国际注册不一样

Neuro_psycho · 发表于 2025-5-28 11:43:49

进口注册属于国内注册。
国际注册范围太广，不同国家和区域差异较大。
无外乎3块
1-测试 - 资源导向
2-临床 - 资源与技术导向
3-技术文档 - 经验与项目管理导向
得实操，看法规文件前面半年有点作用，还得走项目上手。

CYPjta · 发表于 2025-5-28 13:16:24

Neuro_psycho 发表于 2025-5-28 11:43
进口注册属于国内注册。
国际注册范围太广，不同国家和区域差异较大。
无外乎3块

好的！谢谢您

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2025-5-28 13:43:47

个人认为从欧盟入手了，ce。ivdr，ivdd，mdr 等，然后平时练一下口语就ok 了，很简单的，这样就可以入门了，快来

吱吱是只小鹦鹉 · 发表于 2025-5-28 14:17:31

哈哈做就行了，还记得刚入行没人带，接手烂摊子做了国内注册。后来又是同样情况做FDA检查和510K还有巴西。目前在做MDR。
现在各个国家其实指导文件非常多的，你会遇到问题，耐心查就ok了。英语的话练练达到读写没问题，口语的话简单练练就行，用的其实不多。

CYPjta · 发表于 2025-5-29 09:26:25

吱吱是只小鹦鹉发表于 2025-5-28 14:17
哈哈做就行了，还记得刚入行没人带，接手烂摊子做了国内注册。后来又是同样情况做FDA检查和510K还有巴西。 ...

哈哈哈哈好谢谢你！！！