最新FDA警告信背后：中美监管差异成跨境出口“隐形陷阱”

沁人绿茶.

撰稿 | Paul

来自 | 蒲公英Ouryao

5月27日，美国FDA官网公布了一封向深圳某公司发出的警告信，指出该公司在美国市场销售的“敏感牙膏”产品存在严重的上市备案信息不实和违规行为。此次警告暴露了企业在药品上市备案和标签管理上的重大疏漏，也再次凸显了中美两国在医药产品监管标准上的差异。随着跨境电商和全球医药贸易的快速发展，如何准确理解并遵守美国FDA严格的法规要求，已成为中国企业进军国际市场必须面对的重要挑战。


深圳公司及其产品被警告企业

警告信针对的深圳公司位于广东省深圳市，是一家以批发贸易为主的企业。该公司在FDA注册的标签商代码为84117，根据美国国家药品代码（NDC）备案系统，该代码下包含多种皮肤护理和个人护理用非处方药产品。例如，该公司产品线包括祛痘贴、祛痘霜（Acne Cover Patch、Acne Treatment Cream）、生发喷雾、姜根防脱发霜、胡须生长液、防皱眼霜、腹部紧致贴、丰胸霜、口腔外用贴剂（Cold Sore/Canker Sore Patch）等。另有针对指甲生长和修复的产品（如生长油、甲油笔、修复霜）、足跟保湿膏（Heel Balm）等。这些产品通常宣称具有改善痤疮、促进毛发生长、去除疣体、滋润干裂皮肤或指甲养护等功效。公司似通过跨境电子商务渠道将产品销售至美国市场，并在FDA进行了上市备案获取NDC码。

被警告产品特点

敏感牙膏（“Sensitivity Toothpastes”）属口腔护理产品。其标签信息显示，产品活性成分为硝酸钾5%和氟化钠0.1%，分别具有“抗牙本质过敏”和“抗龋”用途。产品宣传称每日使用可“逐步增加对冷热、酸甜等引发的牙齿敏感疼痛的保护”并“辅助防止龋齿”。

根据FDA法规，该产品被归为单一成分防龋非处方（OTC）药品，上市时以“牙科泡沫”剂型销售。FDA警告信指出，该产品实际标签与上市备案资料严重不符：

• 上市备案资料将活性成分列为水合二氧化硅，而实际标签列明硝酸钾和氟化钠；
• 上市备案资料将剂型标为液体口服，但实际标签显示为牙科用泡沫剂。
  

这些不一致导致FDA认定其上市备案资料不准确，并构成上述的违规行为。

FDA监管标准与法规依据

美国FDA要求所有在美国销售的药品必须完成注册或备案。对于药品备案上市途径，联邦法案第510(j)条详细规定了信息提交要求。上市备案信息需包括活性成分名称和含量、剂型、给药途径、包装和标签详情等。

如果提交信息与实际标签不符，该药品即被判定为标识错误，禁止进入市场流通。本案中，上市备案信息不准确已触犯上述要求，FDA可将该产品的上市资格撤销。

中美监管对比

类似口腔护理产品在中国往往被归类为化妆品或日化用品，只需按照化妆品监督管理条例进行备案和标签审查即可上市；而在美国，含有治疗或预防功能的牙膏（如抗敏、抗龋）则被视作非处方药（OTC），必须满足FDA的NDA审批或OTC单一成分专论（Monograph）要求，其配方、活性成分含量、剂型和给药途径都需在上市前提交详细资料。此外，产品宣传中关于功效的表述，如“缓解牙齿敏感”“辅助防龋”，同样受FDA药品标签指导原则约束，不得作超过核准范畴的医疗声明。

不少中国企业借助跨境电商平台直销美国市场，试图以较低成本和简化流程快速进入国际市场；但在这种监管落差下，却忽视了美国对药品注册/备案、标签和宣传的标准要求。近年跨境电商平台上“宣称神效”、“标示与备案不符”等违规案例层出不穷，一旦被FDA查处，不仅会被处以严厉警告，还可能遭遇产品扣押、平台下架甚至司法禁令，对企业声誉和品牌信任造成长期损害。

本次FDA警告信对深圳企业及整个行业具有示范警示意义。深圳企业若不在规定期限内完成信息更正与补报，将面临产品在美国市场被迫下架乃至彻底禁售的窘境；FDA进一步警告，一旦整改不到位，将启动查封和司法制裁程序，令其跨境经营受限。在当前中美贸易摩擦和监管趋严的大环境下，对其他中国出口商而言，此案足以敲响合规警钟——凡出口美国的按照药品管制的产品，均须遵循FDA注册/备案、标签审核与宣传声明三道红线，切勿心存侥幸。

附：警告信全文

This letter concerns your firm’s drug listing information provided to FDA’s electronic Drug Registration and Listing System (eDRLS) for your drug product, Sensitivity Toothpastes (NDC 84117-013).1 Your firm has not fulfilled its listing obligations under section 510(j) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C 360(j), which is a prohibited act under section 301(p) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 331(p). In addition, your drug product, Sensitivity Toothpastes, is not properly listed with FDA, causing it to be a misbranded drug under section 502(o) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 352(o). Introduction or delivery for introduction of a misbranded drug into interstate commerce is prohibited under section 301(a) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 331(a). These violations are described in more detail below.

通过FDA电子药品注册与备案系统（eDRLS），贵公司提交药品敏感牙膏（NDC 84117-013）的备案信息。针对这些信息，本函提出了质疑。贵公司未履行《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第510(j)条款（21 U.S.C. 360(j)）下的备案义务，该行为违反了法案第301(p)条款（21 U.S.C. 331(p)）。此外，贵公司的敏感牙膏产品未在FDA进行正确的备案，因而被认定为标示错误（misbranded）的药品，根据FD&C法案第502(o)条款（21 U.S.C. 352(o)），将标示错误药品引入州际贸易，属于禁止行为（第301(a)条款，21 U.S.C. 331(a)）。下文将详细描述相关违规行为。

Drug Listing Violations | 药品备案违规

Section 510(j) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 360(j), and 21 CFR Part 207 outline the requirements for establishment registration and drug listing. Under 21 CFR 207.49(a)(4), a firm must include in the listing submission to FDA the name and quantity of each active pharmaceutical ingredient in the listed drug. The listing for Sensitivity Toothpastes states that the name of the active ingredient(s) is hydrated silica but the labeling lists the active ingredients as potassium nitrate 5% and sodium fluoride 0.1%.

根据FD&C法案第510(j)条和相关法规（21 CFR第207章），药品生产商必须设施注册并提交药品备案信息。具体而言，21 CFR 207.49(a)(4)要求备案信息中提供药品每种活性成分的名称和含量。贵公司提交的敏感牙膏备案文件中，仅注明活性成分为“水合二氧化硅”，而产品实际标签显示活性成分为硝酸钾5%和氟化钠0.1%。

Furthermore, under 21 CFR 207.49(a)(6) & (11), each registrant must provide the dosage form and the route of administration for the listed drug. Your listing submission for Sensitivity Toothpastes states its dosage form and route of administration as liquid and oral, respectively. However, the product label states it is a foam for dental administration.

此外，21 CFR 207.49(a)(6)和(a)(11)要求提供药品剂型和给药途径。贵公司的备案信息将剂型标注为“液体”、给药途径标注为“口服”，但实际产品标签和说明书显示该产品为用于牙科的“泡沫剂型”。

Therefore, your firm has not fulfilled its listing obligations under section 510(j) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 360(j), which is a prohibited act under section 301(p) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 331(p). In addition, Sensitivity Toothpastes is not properly listed with FDA causing it to be a misbranded drug under section 502(o) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 352(o). Introduction or delivery for introduction of such a product into interstate commerce is prohibited under section 301(a) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 331(a).

上述信息不一致违反了FDA对药品备案信息的规定，导致贵公司未履行备案义务（违反FD&C法案第510(j)条），同时敏感牙膏由于未正确备案而被认定为标示错误药品（违反第502(o)条）。将未正确备案的标示错误示药品引入美国市场违反了FD&C法案第301(a)条款（21 U.S.C. 331(a)）。

Complete, accurate, and up-to-date establishment registration and drug listing information is essential to promote and protect patient safety. FDA relies on establishment registration and drug listing information for several key programs, including drug establishment inspections, supply chain security, and post-market surveillance. Establishment registration and drug listing information is also widely used outside FDA for purposes such as electronic prescribing and electronic health records, insurance reimbursement, and patient education. We note that this warning letter only addresses listing issues associated with your product.

对于促进和保护患者安全，完整、准确且最新的设施注册和药品备案信息至关重要。FDA 依赖设施注册和药品备案信息开展多项关键项目，包括药品设施检查、供应链安全和上市后监管。设施注册和药品备案信息在 FDA 之外也被广泛用于电子处方和电子健康记录、保险报销和患者教育等用途。我们注意到，本警告信仅针对与贵公司产品相关的上市备案问题。

Conclusion |结论

This letter is not intended to be an all-inclusive statement of violations that may exist in connection with your product(s). You are responsible for investigating and determining the causes of any violations and for preventing their recurrence or the occurrence of other violations. It is your responsibility to ensure that your firm complies with all requirements of federal law, including FDA regulations.

本函中提到的并非是你们设施中存在的违规情况的完整清单。你们有责任调查和确定所有违规情况的原因，并防止其再次发生或发生其它违规行为。你们有责任确保公司遵守联邦法律的所有要求，包括 FDA 法规。

This letter notifies you of our concerns and provides you an opportunity to address them. Failure to adequately address this matter may result in legal action including, without limitation, seizure, and injunction.

此函旨在告知你们我们的质疑，并为你们提供解决问题的机会。未能充分解决此问题可能会导致法律诉讼，包括但不限于扣押和禁令。

Please notify FDA in writing, within 15 working days of receipt of this letter, of the specific steps you have taken to address any violations. Include an explanation of each step being taken to prevent the recurrence of violations, as well as copies of related documentation. If you cannot complete corrective actions within 15 working days, state the reason for the delay and the time within which you will do so. In absence of a corrective action, the deficient listing data will not be available for certification under 21 CFR 207.57(b)(2) requirements and will be ultimately inactivated by FDA. If you believe that your products are not in violation of the FD&C Act, include your reasoning and any supporting information for our consideration.

收到本信函后，请在15个工作日内以书面形式回复本办公室。说明你们为解决所有偏差并防止其再次发生所做的工作，以及相关文件的副本。如果无法在15个工作日内完成纠正措施，请说明延迟的原因以及将在何时完成。如果不采取纠正措施，缺陷的上市备案数据将无法根据21 CFR 207.57(b)(2)的要求进行认证，并最终将被FDA停止。如果你们认为产品没有违反《联邦食品、药品和化妆品法案》，请提供理由和支持信息，以供我们考虑。

参考资料：FDA官网警告信原文
https://www.fda.gov/inspections- ... ltd-706318-05062025

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感谢分享！学习了！不过，美国不认可中国的，其实很正常。