医疗器械质量标准

冬麦

各位老师，请问医疗器械产品已有产品技术要求了，那么还需要额外制订成品的质量标准吗

哈尔滨-HR

需要

Meganq0h

需要，应根据成品的质量标准进行产品的检查放行

沉默是输

应该将产品技术要求转化为成品检验操作规程
质检人员按照规程去检验
因为产品技术要求中很多检验方法只写依据某某标准进行检验，对岗位人员没有指导性

Meganq0h

企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。

以上是《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的原文，输出检验规程，也就对应检验标准文件

冬麦

沉默是输 发表于 2025-6-4 14:50
应该将产品技术要求转化为成品检验操作规程
质检人员按照规程去检验
因为产品技术要求中很多检验方法只写 ...

我们目前就是按照产品技术要求制订的检验SOP，SOP中也会列出各检项的接受标准，检验员根据SOP进行检验的，这样的话就不用单独再出一份成品质量标准了吧

沉默是输

冬麦 发表于 2025-6-4 15:37
我们目前就是按照产品技术要求制订的检验SOP，SOP中也会列出各检项的接受标准，检验员根据SOP进行检验的 ...

看你们自己吧，有的公司会将质量标准和操作规程分开，由的公司会出一份，就叫质量标准及检验操作规程
但是我认为产品技术要求本身可以作为产品的质量标准，所以只转换一份检验操作规程也是可以的