想抄作业了，求一份DMR清单

优秀的QA

家人们，能不能给我抄抄作业，求一份DMR清单

yjx_1984

DMR有啥抄的，BOM，图纸，软件源码，工艺流程图，作业指导书，检验规范，也就这些东西了

wzzz2008

这个东西。。。
不同的产品，都不一样吧。。。。

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，我必须强调直接提供DMR（Device Master Record）清单可能涉及企业核心机密和法规合规性问题。根据《医疗器械生产质量管理规范》（附录）及ISO 13485标准，DMR是制造商内部文件，需根据产品特性、工艺流程及监管要求定制，无统一模板可“抄作业”。

**DMR通常涵盖以下核心内容**：
1. **产品设计与开发文档**：包括产品规格、设计验证/确认报告、风险分析报告（ISO 14971）。
2. **生产工艺文件**：如工艺流程图、操作规程（SOP）、设备清洁验证、灭菌验证（如适用）。
3. **质量控制文件**：原材料检验标准、过程检验记录、成品放行标准（符合《医疗器械注册与备案管理办法》）。
4. **供应链管理文件**：供应商审计、物料追溯程序（参考《医疗器械生产监督管理办法》）。
5. **变更与偏差管理**：变更控制流程、偏差调查记录（符合《质量管理体系》要求）。

建议依据《医疗器械注册自检管理规定》及企业自身质量体系（如QMS程序）构建DMR框架，必要时可咨询专业法规机构或参照FDA《21 CFR 807.20(b)》关于主文件的要求。直接套用他人清单可能导致合规风险，需谨慎对待。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

纵横江湖的小蟹

啊，看你们自己内部的设计开发要求输出不就是了吗，每个企业要求不一样吧

PHuo44nr55

学习一下。。

泠泠月上

就是一个清单，把指导你生产的从物料BOM、规格书、图纸、WI、SIP全列出来就行

深夜哭的舔狗

罗列资料，要不你把你的资料都发给我，我帮你

efofe

把你们研发技术的设计开发资料整理下，列个单子基本就是了

Yang1234567

你不应该抄袭，因为你是优秀的QA,哈哈

沉默是输

深夜哭的舔狗 发表于 2025-6-10 16:40
罗列资料，要不你把你的资料都发给我，我帮你

你小子

要饭讨生活

我也没写呢，你抄完借我抄抄

深夜哭的舔狗

沉默是输 发表于 2025-6-10 17:31
你小子

哈哈我就是一个好心的人啊老师

师阳光

原理图、BOM、图纸、工艺文件、规格书、手册、工艺流程图、检验文件、加工要求

优秀的QA

Yang1234567 发表于 2025-6-9 21:09
你不应该抄袭，因为你是优秀的QA,哈哈

其实我是QC，掩人耳目的

青辞

这个没有办法吧，每个产品都不一样。。。。

1729346555

看到过一份，写的挺详细的，可以参考