纯化水系统因停电30分钟要消毒检测后再使用吗？

大呆子

蒲友提问：


    纯化水系统因停电30分钟，无停机验证，是否有必要排空系统，消毒检测后再使用呢？


回帖有奖

lipi

首先进行偏差处理，对系统进行风险评估，是否有明显微生物滋生的风险，若风险较低，对系统进行循环冲洗，监测电导率、TOC 直至稳定后取样检测

流浪的行者

学习了。。。。。。

zk8031

有必要                     

fanzz19880326

学习。。。。。。

luxing

停电30分钟后来电后，首先对分配系统的回水取样检测微生物等，产水电导率、酸度等符合要求后进入储罐。根据日常监控数据的分析进行风险评估，决定是否可以使用此部分纯化水，风险自担。是否需要对系统进行消毒（不是在线消毒）看文件规定。另外，针对类似情况，比如空调系统、空压系统等停电需有文件制定处理措施。

菠萝吹雪丶

这么多说法 路过学习一下

ceq518

按相关程序启动质量管理！
因无验证，无数据，相关评估也难进行！
本次停机处理先按规程执行！
规程未定，如果生产等不及，使用余水生产，后续放行应有相关检测支持，确保质量！
吸取教训，开展后续工作，咨询厂家是否有此研究，作为初步参考，进行停机验证工作！

来自安卓APP客户端

yang2008df2012

前期验证如做过纯化水储存期限验证，不小于三十分钟，做个变差处理，即可。

RuiCheng178

路过学习 路过学习

CCY1

没有验证数据支持，最好的办法就是重新制水，符合要求后再用水。

逸清草堂

无非纠结一个没有验证没有数据支撑
这个时候，日常的趋势分析数据其实也可以用作评估，如系统长期都很稳定的维持在微生物的水平运行，半小时会产生很大的影响吗

擎天柱13

保守一点，检测后用

举个栗子，别吃

问了下deepseek，dc老师的回复
微生物滋生的高风险：

停电导致循环停止，系统内的水变成“死水”，失去湍流和持续消毒（如巴氏消毒、臭氧或紫外线），为微生物（特别是革兰阴性菌）快速繁殖创造了理想条件（温度适宜时，30分钟足以使细菌数量显著增加）。

生物膜形成的风险增加。一旦形成生物膜，极难清除，会持续污染水质。

失去正压与污染风险：

循环停止可能导致系统（特别是使用点阀门、呼吸器等位置）失去正压保护。如果系统密封性非绝对完美（实践中很难做到），存在外界未过滤空气倒吸入系统的风险，引入微粒和微生物污染。

缺乏验证数据的支撑：

“无停机验证”是核心问题。这意味着没有任何数据证明系统在意外停机30分钟后，水质（特别是微生物指标）仍能保持在合格范围内，或在恢复运行后能在合理时间内达到合格标准。在缺乏验证支持的情况下，必须假设最坏情况（即水质已不合格）。

GMP/法规合规性要求：

制药、生物技术等行业遵循GMP（药品生产质量管理规范）等严格法规。这些法规要求关键系统（如纯化水系统）的状态应受控并有数据支持。在未经证实的重大偏差（如计划外停机）后继续使用，不符合质量风险管理原则和合规要求。

产品质量风险：

受污染的纯化水如果用于生产、清洁或分析，可能直接污染产品，导致产品微生物超标、内毒素不合格等严重后果，引发批次报废、召回等巨大损失。

机智鼠

纯化水系统因停电30分钟后，是否需要排空系统、消毒检测后再使用，需根据具体情况和风险评估来决定。

从法规和指南角度看，中国GMP对纯化水系统的要求强调其持续循环和定期消毒，以确保水质符合标准。然而，对于短暂的停电（如30分钟），并未明确规定必须进行消毒和检测。实际操作中，可以参考以下步骤：

1. **取样检测**：对分配系统的回水进行微生物、电导率等关键指标的检测，确保水质符合标准。

2. **风险评估**：结合日常监控数据，评估停电对水质的潜在影响。如果检测结果合格且风险可控，可以继续使用；否则，建议进行消毒处理。

3. **文件规定**：参考企业内部文件或验证数据，确定是否需要进行消毒。例如，如果验证中已明确停机时间与消毒要求的关系，可按文件执行。

总之，是否需要消毒检测取决于实际风险评估和企业内部规定，而非单纯依据停电时间。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

mopiaoxiang

有必要排空系统，消毒检测后再使用

13969258617

楼上DC的分析还是很中肯的，首先停机30min就是偏差，且没有验证数据支持取样检测合格就能用。所以排空重新消毒是必须的（停机后水质被污染的可能性很大），如果再污染到产品就得不偿失了。

zhjf

检测后再用，放心点

wolaichaziliao

评估-检测

watchmaker

居然有这么多种情况需要考虑，活到老学到老