洁净空调首次验证

清浅半夏 · 发表于 6 天前

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请教：C级（非无菌外用药）和D级（提取）洁净空调首次验证，性能验证中动态测试，可以在静态测试完成后实际生产测试吗？还是模拟动态，那么实际生产中假如配制灌装需要9个小时，那这9个小时全程要测沉降菌还是只需要测试4个小时就行？表面微生物取样是在生产完后还是生产中取样？请教前辈们赐教

八档丶电风扇 · 发表于 6 天前

1、空调初始验证尽量不要再正式生产进行，因为在验证期间、洁净度是没有经过确认的，除非你的生产批不进行对外销售；
2、实际生产中如果连续生产时间超过4h，如果你评估监测评率的时候不是全过程监测、那动态沉降菌就监测4h就可以了；
3、表面微生物取样如果是动态、那就是操作完成后取样，静态就操作前取样；

清浅半夏 · 发表于 6 天前

八档丶电风扇发表于 2025-6-13 10:10
1、空调初始验证尽量不要再正式生产进行，因为在验证期间、洁净度是没有经过确认的，除非你的生产批不进行 ...

非常感谢老师的解答

lzhao5488 · 发表于 6 天前

本帖最后由 lzhao5488 于 2025-6-13 10:39 编辑

因为模拟动态是验证的一部分，不建议直接用生产进行测试这样会涉及涉及产品质量问题；沉降菌应该是全程进行监测并在4个小时的时候进行培养皿更换；我见过表面微生物取样是在生产过程中进行取样也有生产结束后进行取样的。

cloudsky · 发表于 6 天前

大哥，你到底是实际生产还是做生产工艺验证中把洁净室的动态合在一起做啊？
第一种是不可能允许的，这样等于你没有做完验证就实际开始生产，你不能证明你的洁净室的动态是否符合标准。
第二种是可以的，可以做风险评估之后将工艺验证和动态验证结合在一起进行。

kikilalala · 发表于 6 天前

还整那同步验证呢？

rhion · 发表于 6 天前

八档丶电风扇发表于 2025-6-13 10:10
1、空调初始验证尽量不要再正式生产进行，因为在验证期间、洁净度是没有经过确认的，除非你的生产批不进行 ...

验证批要对外销售怎么操作，验证批的时候用白包装吗，你批号打出来的时间生产许可证还没有拿到吧

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