水分活度仪在非无菌制剂中的案例分享

淘仪科技

在药品生产领域，非无菌制剂的质量控制至关重要，其中微生物污染问题一直是关注焦点。水分活度作为影响微生物生长的关键因素，逐渐在非无菌制剂的质量控制中占据重要地位。水分活度仪作为精确测量水分活度的工具，其在非无菌制剂中的应用对于保障药品质量、提升药品安全性具有重要意义。本文将通过具体案例深入分析水分活度仪在非无菌制剂中的应用情况。

水分活度仪以镜面冷凝露点法为例，其通过测量样品上方水蒸气达到饱和状态时的露点温度，从而精确计算出样品的水分活度。在一定温度下，样品中的水分会不断蒸发，在仪器的测量腔室内形成水蒸气环境。当对测量腔室的镜面进行降温时，水蒸气会在镜面上逐渐凝结成露。此时的温度即为露点温度，通过特定的公式和算法，可由露点温度转换得出样品的水分活度值。

镜面冷凝露点法，测量快速：通常能在短短几分钟内完成测量。如Aqualab型水分活度仪，平均测量时间仅需3分钟，大大提高了检测效率，满足了生产过程中的快速检测需求。

l准确性高：高端水分活度仪的测量精度可达±0.003aw，能够精准地反映样品的水分活度情况，为药品质量控制提供可靠的数据支持。

l操作简便：无论是实验室专业人员还是生产线上的普通操作人员，都能轻松上手使用。仪器通常具备简洁明了的操作界面，只需按照提示将样品放入测量腔室，点击启动按钮即可开始测量。

l样品量需求少：一般仅需7mL甚至更少的样品量，这对于珍贵药品样品或小批量生产的药品检测极为有利，减少了样品的浪费。

水分活度仪在非无菌制剂中的应用案例

案例分享：乳膏剂微生物风险评估与控制

Ø背景：某制药企业生产多种乳膏剂产品，在市场反馈中发现部分乳膏剂存在微生物污染问题，影响了产品质量和企业声誉。为解决这一问题，企业引入水分活度仪对乳膏剂进行全面质量检测与分析。

Ø检测过程：企业使用Aqualab型水分活度仪对市售32家生产企业的31个品种、共108批次乳膏剂进行水分活度测定。首先，用0.25、0.50、0.76、0.92水分活度标准溶液对仪器进行多点校准，确保测量的准确性。将乳膏剂样品放入仪器测量腔室，AquaLab循环读数，直至水分活度3次连续读数间的差值小于0.0005时，仪器达到平衡并准确读数。

结果与分析：经检测，乳膏剂的平均水分活度为0.5719-0.9987（95%CI（0.9491，0.9683））。其中，维A酸乳膏水分活度最高，聚维酮碘乳膏水分活度最低，极差为0.4268。去除离群值0.5719后，乳膏剂的平均水分活度为0.8353-0.9987（95%CI（0.9552，0.9686））。

不同微生物对水分活度有不同要求，革兰阴性菌如铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等在水分活度低于0.91时通常无法生长繁殖；革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌在水分活度低于0.86时难以生长；黑曲霉在水分活度0.77以下受到抑制；所有微生物在水分活度低于0.60时基本不会增殖。此次检测的多数乳膏剂水分活度处于适合多数革兰阴性菌、革兰阳性菌、部分芽孢杆菌属、霉菌、酵母菌生长的范围，因此判断主要潜在污染菌为革兰阴性菌。对于水分活度较低的聚维酮碘乳膏，企业通过风险评估，考虑实施跳批次检查，建立符合产品特征的日常微生物控制策略，节约了检测成本，提高了生产效率。同时，对于水分活度较高的乳膏剂，企业开始优化处方，尝试微调氯化钠、蔗糖、乙醇、丙二醇或甘油的用量，将药品中的自由水转变为结合水，降低乳膏剂的水分活度，提高药品自身防腐能力。

水分活度仪在非无菌制剂中的应用为药品质量控制提供了新的手段和思路。通过实际案例可以看出，水分活度仪能够精准测量非无菌制剂的水分活度，帮助企业有效评估微生物风险、优化处方、提高产品稳定性。尽管在应用过程中面临技术、成本和法规等方面的挑战，但随着技术的不断进步和法规标准的逐步完善，水分活度仪在非无菌制剂领域的应用前景将更加广阔。