环境监测一定要第三方做吗

jianing4233312 · 发表于 5 天前

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本帖最后由 jianing4233312 于 2025-6-24 09:31 编辑

洁净间环境监测是否一定要第三方做？不用第三方做，一直自己做可以吗？别问为啥不找第三方，问就是没钱

图片来源：安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南

wolaichaziliao · 发表于 5 天前

从规定看是这样的，你可以5年搞一次

鬼使神差 · 发表于 5 天前

不听。

栗子7 · 发表于 5 天前

没有一定吧

大呆子 · 发表于 5 天前

法规上是没有，如果自己有检测条件不一定非要吧

ycw1639066548 · 发表于 5 天前

这是哪个文件

壹贰叁肆伍陆陆 · 发表于 5 天前

没有一定的可以都是自己做

cloudsky · 发表于 5 天前

你这是什么意思？环境监测一定要第三方做，这个从来没有听说过。验证一般都是工厂自己做，没有几个是委托第三方的，一般都是自己嫌麻烦然后找第三方做，第三方出具检测报告，你可以在验证方案中引用数据，这个没有说必须要第三方做，而且不是官方的第三方出具的报告一般没有法律效应的。
不明白你们平时是怎么规定的。

jianing4233312 · 发表于 5 天前

ycw1639066548 发表于 2025-6-24 09:20
这是哪个文件

安徽发的一个文，安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南

jianing4233312 · 发表于 5 天前

cloudsky 发表于 2025-6-24 09:27
你这是什么意思？环境监测一定要第三方做，这个从来没有听说过。验证一般都是工厂自己做，没有几个是委托第 ...

平常都是自己做，偶然看到一个指南，安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南

门门 · 发表于 5 天前

cloudsky 发表于 2025-6-24 09:27
你这是什么意思？环境监测一定要第三方做，这个从来没有听说过。验证一般都是工厂自己做，没有几个是委托第 ...

这叫硬广告，必须买的那种！
人家安徽省的第三方花钱了（广告费），嘿嘿。

jianing4233312 · 发表于 5 天前

wolaichaziliao 发表于 2025-6-24 09:02
从规定看是这样的，你可以5年搞一次

假装没看到，我不是安徽的，可以不遵守哈哈哈

cloudsky · 发表于 5 天前

门门发表于 2025-6-24 09:31
这叫硬广告，必须买的那种！
人家安徽省的第三方花钱了（广告费），嘿嘿。

这个文件出处在哪里？安徽省有这个规定？

cloudsky · 发表于 5 天前

jianing4233312 发表于 2025-6-24 09:30
平常都是自己做，偶然看到一个指南，安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南

刚才看了这个文件，首先你们是不是安徽的药厂，如果不是，这个规定是没有任何作用的。如果是，那么你应该规定多长时间检测一次，还有如果是第三方检测公司让安徽做的规定，那么肯定有指定的几家公司，那么你们的可选择性应该就是那几家了。不要选择省外的，这个明显是要省内出具的报告。当然你可以请国家级别的，从北京过来的检测方他们出具的报告有法律效应，安徽省也不敢说什么。但是价格肯定比较贵。

18913555243 · 发表于 5 天前

厂房验收时找检验所测下，出个报告。之后就自己做吧。一年省个一、两万，老板开心。

luknqqnuq1 · 发表于 5 天前

应该是看各地的实际监管规定了

我们这边无菌注册检验、注册审评的时候，都要提交第三方环境检测报告（1年效期），很多年了

老K · 发表于 5 天前

我觉得监测由谁来做主要看目的：如果是日常监控肯定是自己做更合理；如果是新建或改扩建厂房做洁净度定级验收估计要找第三方（公证+互认）。

咒逐 · 发表于 5 天前

地标是要和国标掰手腕么，虽然GB后面有个T，但也说了人员经过培训合格后就能自己做

鉴定为吓唬地方企业的，

wh_wjy2007 · 发表于 5 天前

指南是非强制的，
应对：做内部测试能力描述，有能力就自己做。

北风12 · 发表于 5 天前

有些测不了的应该要找第三方的，比如高效泄露，气流流型等

[其他] 环境监测一定要第三方做吗

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