产品设计变更与场地更换注册变更需要提交哪些资料

李Lisa · 发表于 3 天前

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我们公司生产注册了一个产品，拿了证后，医生反应管体太粗，手握不方便，领导准备重新设计，请问各位大神，这个走研发变更后，然后走注册变更可行吗，需要提供哪些资料研究呢，然后因为现在产地是租的，新厂房已经建好了，增加新的场地，又要提供哪些资料呢，需要重新注册检验吗

赵琪efz · 发表于 3 天前

建议以后产品做可用性实验，这样对产品也负责。

别的不懂

谢大师 · 发表于 3 天前

管体粗细是在哪里有体现，技术要求中就走产品技术变更就行。场地变更先做生产许可变更，再变更注册证的生产地址

我的快乐分你一 · 发表于 3 天前

有没有可能医生平时握的太细，所以不习惯

海tllgbarm · 发表于 3 天前

我的快乐分你一发表于 2025-6-27 11:37
有没有可能医生平时握的太细，所以不习惯

呃呃呃呃呃

李Lisa · 发表于 3 天前

谢大师发表于 2025-6-27 10:03
管体粗细是在哪里有体现，技术要求中就走产品技术变更就行。场地变更先做生产许可变更，再变更注册证的生产 ...

就和注射器差不多吧，主要就是单手不方便说是，想做细做长，这样走注册变更，后续可行的吧，但是主要是验证不知道做哪些，这样的话灭菌验证、老化，生物相容性这些要重新做吗

15613305302 · 发表于 3 天前

省局官网上有变更生产地址需要资料的详细信息..

咿咿呀呀ac1 · 发表于 3 天前

增加个新型号呗，删掉干嘛呀，万一就有喜欢现在这款的呢。

chenhang · 发表于前天 08:42

按新增型号变更

18001917387 · 发表于 3 小时前

需要重新做注册检

来自苹果APP客户端

Sophia-tanglj · 发表于 3 小时前

重新设计后是否改变技术要求的内容，改变一个字都算改。如果改变就走注册变更，如果没有，就内部变更

新增厂房，首先是申请生产许可证许可变更中的生产地址变更，批准后走注册证的备案变更申请。资料可以

当地的省局要求，一般包括：申请表、公司所有产品的注册证及技术要求、注册变更文件及技术要求变化对比表、场地资料、平面图等等等等