有关清洁灭菌耐受性验证的问题

桃六

设备需要由用户进行清洁灭菌，我们的耐受性验证需要根据使用期限及频率算出最大使用次数进行耐受性验证吗？有没有相关的标准可以参考？

Neuro_psycho

可以不明确使用期限么？重复灭菌的使用期限一般就是次数吧。
然后耐受性就正常做就完了。至于期间的性能测试，要求的上下限都不明确，怎么选点看企业资源情况。不同地区对Reprocessing要求差异很大很大。
这周FDA贴脸Olympus开怼的新闻还是热乎的

ldt2008

法规与标准要求

• ISO 11135（医疗器械灭菌）：要求对灭菌过程进行验证，包括确认灭菌次数对设备性能的影响。对于可重复使用器械，需明确灭菌次数上限或提供每次灭菌后的性能检测方法。
• 中国《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》：指出使用期限可通过时间或次数表示，需结合使用频率、清洗消毒方法等因素综合评估。例如，设备若每周使用 7 天、每天 8 小时，需通过加速老化或实时老化试验验证其在预期次数内的安全性。
• ISO 10993-1（生物学评价）：新增条款要求制造商对验证过最大使用次数的可重复使用器械进行生物安全性评价，确保多次灭菌后无毒性风险。
  

——回答，感觉合适的话，给我点个 小红心哦！

洪峰job

ldt2008 发表于 2025-6-29 15:27
法规与标准要求

ISO 11135（医疗器械灭菌）：要求对灭菌过程进行验证，包括确认灭菌次数对设备性能的 ...

专业！ 总的来说，还是要企业根据自身的产品使用风险，风险评估后，进行验证，确保产品能经受多次循环，并保证能正常使用

winchetan

要的，这个使用的寿命，清洗次数，都得做验证
例如，你寿命是5年，你得评估医院每天用多少次，然后就做这个清洗次数验证
我们之前公司都有做这个验证的，最多是做3000多次，但实际上有条件可以做一下，没条件一般都是做记录，不真实做。

桃六

winchetan 发表于 2025-6-30 14:46
要的，这个使用的寿命，清洗次数，都得做验证
例如，你寿命是5年，你得评估医院每天用多少次，然后就做这 ...

就是觉得这个次数太多了，想看看有没有什么法规标准说做多少次或者连续多少时间就可以代表耐受

winchetan

桃六 发表于 2025-6-30 15:52
就是觉得这个次数太多了，想看看有没有什么法规标准说做多少次或者连续多少时间就可以代表耐受

你又想用得时间长，又不想验证，有点难