同一生产地址，由一个车间变更至另一车间，是否需要申报许可事项变更？

沁人绿茶.

转自：四川省药监局 排版：水晶

Q：药品在同一个生产地址内由一个生产车间变更至另一车间，是否需要申报许可事项变更？

A：根据国家药监局2021年1月份发布施行的《药品上市后变更管理办法（试行）》的规定，药品生产场地变更指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。目前药品生产工艺信息表中药品生产场地已经具体到车间和生产线，故药品生产场地由一个生产车间变更（含增加）至另一车间，在同一车间内变更（含增加）生产线，车间（或生产线）的改建、扩建，均属于变更药品生产场地的许可事项，需要进行相应的研究并申报。如车间生产线属于新建应按照《药品生产监督管理办法》第十六条提交相关的许可变更申请和GMP符合性检查申请；如《药品生产许可证》已涵盖药品新增生产线相应生产地址和生产范围，且场地变更不涉及国家药监局审批事项，按照《四川省药品上市后变更管理实施细则（试行）》规定，企业无需申请《药品生产许可证》变更，仅需提交产品研究资料。若同时有药品的生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生变更的，持有人应按规定获得批准、备案后实施或报告。

机智鼠

根据国家药监局《药品上市后变更管理办法（试行）》，生产场地变更涵盖同一地址内车间或生产线的新建、改建、扩建。若车间变更涉及《药品生产许可证》范围调整（如新增生产地址或范围），需按《药品生产监督管理办法》第十六条提交变更申请及GMP检查；若许可证已涵盖且不涉及国家局审批事项，则无需变更许可证，但需按《四川省药品上市后变更管理实施细则（试行）》提交产品研究资料。若伴随工艺、处方等注册事项变更，应另行按规定申报。建议结合具体变更内容及企业许可证范围综合评估，确保合规。

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