第三方做了洁净车间环境监测

ANNrql · 发表于 2025-7-3 14:56:54

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医疗器械公司，新洁净厂房，第三方做了洁净车间环境监测，可以试生产吗，然后再做空调验证，纯化水验证可不可以

Szzzzzz · 发表于 2025-7-3 15:06:22

不行哦，纯化水不验证过就试生产一点点都别想哦

毛驴张 · 发表于 2025-7-3 15:17:39

你说的环境监测跟验证是一回事吗

琪有此理。 · 发表于 2025-7-3 15:19:42

试生产是要在你的环境所有验证都确定的情况下做的呀，纯化水和空调系统肯定要在前面完成才行

甜甜鱼头 · 发表于 2025-7-3 15:22:46

纯化水还是要先验证的，空调系统虽然合格了，但是你的纯化水涉及到物料清洗、人员手部清洗、消毒液的配置等工序，你都不提前验证你怎么能确保后续的后续符合生产、质量要求呢。
你也不谈验证一个月，最好也要先验证一周吧，总送、送回、储水罐以及最远点符合要求吧。然后试生产的时候再同步验证。

Nd9fdeb8f · 发表于 2025-7-3 15:28:38

第三方测试只能算是OQ验收项目，PQ还是得做。

BOBO1899 · 发表于 2025-7-3 15:32:40

先要完成厂房空调验证，水的IOQ和PQ1才能生产

木叶忍者 · 发表于 2025-7-3 15:46:16

先把生产的必要条件完成，水系统稳定运行，环境符合要求，设备验证合格

卫公检测技术 · 发表于 2025-7-3 16:08:47

新建厂房第三方约等于验收检测，试生产前须完成各子系统（HVAC、纯化水、设备、BMS等）验证，方可进行试生产

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-7-3 16:11:08

不要说出来，偷偷干也行

特尔斐工作日志 · 发表于 2025-7-4 08:20:25

要在保证所有的都完成才能到生产的呀，前面的验证都是为了生产服务的

qaqc · 发表于 2025-7-4 08:53:07

不行，设施设备完成验证才可以投入使用

jianing4233312 · 发表于 2025-7-4 08:58:22

单纯试验的话无所谓，但是你要用来申请生产许可的话，必须不行啊

晨4d13f77c · 发表于 2025-7-4 10:15:34

不可以，必须全部验证完成后才能开始生产哦，而且纯化水的还需要持续监测，有实施计划的

cxz123147 · 发表于 2025-7-4 11:22:30

你这个“试生产”的目的是什么，如果是正儿八经要拿试生产数据出来用的，那还是不要这么干了，这系统都没有经过确认就直接用，产生的数据也不能作为依据。

shaoning79 · 发表于 2025-7-4 11:22:35

空调系统验证不应该在第三方检测前做吗？你捡漏都不捡就做环境监测有什么意义？

小叮当s5h · 发表于 2025-7-4 16:18:13

可以的哦，你的人生你做主，不要怕，天塌下来有你老板顶着

ANNrql · 发表于 2025-7-4 16:33:14

Szzzzzz 发表于 2025-07-03 15:06
不行哦，纯化水不验证过就试生产一点点都别想哦

生产过程中原材料产品不需要纯化水呢

ANNrql · 发表于 2025-7-4 16:34:38

cxz123147 发表于 2025-07-04 11:22
你这个“试生产”的目的是什么，如果是正儿八经要拿试生产数据出来用的，那还是不要这么干了，这系统都没有经过确认就直接用，产生的数据也不能作为依据。

5月初生产的，我是检验员5.13入职的，所以公司让把记录补在5.13后，

可爱的飞龙 · 发表于 2025-7-4 16:40:03

ANNrql 发表于 2025-7-4 16:34
5月初生产的，我是检验员5.13入职的，所以公司让把记录补在5.13后，

好一个牛马，入职即上岗