无菌隔离器

陶瑞鑫 · 发表于 2025-7-4 11:49:33

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请问大家，无菌检察用的隔离器，是不是都是正压的？每年做泄露率确认时，起始压差一般是多少

ceq518 · 发表于 2025-7-4 11:59:28

出厂报告上有吧！

kikilalala · 发表于 2025-7-4 13:14:27

正压，厂家不同设计不同，100-500pa都有

涉世未深 · 发表于 2025-7-4 13:21:18

根据厂家设置程序参数制定的

江鱼眷夏 · 发表于 2025-7-4 13:53:24

厂家一般有建议测试参数，有的指南用2倍工作压力测试

小斌12 · 发表于 2025-7-4 14:11:30

泄漏测试不是一般是有设置程序的嘛，每次VHP前都要测试

世间始终你好 · 发表于 2025-7-4 14:59:55

使用500 Pa ±10% 作为标准起始压差，是较为通用的做法。

若结构较大或容积大，也可按厂内验证定义750 Pa 或 1000 Pa。

应确保隔离器在此压力下结构安全，并不会因压力过大造成泄漏伪阳性

好好先生x98 · 发表于 2025-7-4 15:31:44

我们是设置20pa

大耳红脸环眼贼 · 发表于 2025-7-4 15:42:42

GMP指南2023版无菌药品附录上，614页，泄漏测试的起始压差一般不低于隔离器工作压差的2倍。

[质量控制QC] 无菌隔离器