轧盖机合格率测试和轧盖气密性测试分别是怎么做的？

明月nht

合格率是检测有没有翘边，破损吗
气密性是扭矩和亚甲基蓝溶液吗？感觉厂家写的这个文件乱乱的，有没有大拿指导一下。

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大耳红脸环眼贼

轧盖机合格率一般是PQ的内容了吧，我们这边的做法是，看进了多少瓶子，除去倒瓶被踢废，炸瓶，轧盖有问题的，最后得到多少合格品。合格品/进瓶数。
密封性23版GMP指南推荐了很多种方法，一般就是微生物、亚甲蓝染色和真空压力衰减等等，检测精度不一样。以前我们找的咨询机构推荐至少做两种方法。有条件做压力衰减的要做压力衰减，精度较高。

沧海一粟wgw

合格率应该是设备自动剔废的吧，包装完整性可以使用扭力仪，或者亚甲基蓝溶液应该都可以

AI闫之有理

合格率是PQ或生产中合格产品除以总数得来的
密封性是压力衰减或亚甲基蓝，一般第三方验证公司可以承接

明月nht

大耳红脸环眼贼 发表于 2025-07-04 15:54
轧盖机合格率一般是PQ的内容了吧，我们这边的做法是，看进了多少瓶子，除去倒瓶被踢废，炸瓶，轧盖有问题的，最后得到多少合格品。合格品/进瓶数。
密封性23版GMP指南推荐了很多种方法，一般就是微生物、亚甲蓝染色和真空压力衰减等等，检测精度不一样。以前我们找的咨询机构推荐至少做两种方法。有条件做压力衰减的要做压力衰减，精度较高。

轧盖合格率不应该是合格数/取样数100%吗？如果靠剔废来判断是否不太合理，因压塞高度导致的剔废也能算作轧盖不合格吗？

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明月nht

大耳红脸环眼贼 发表于 2025-07-04 15:54
轧盖机合格率一般是PQ的内容了吧，我们这边的做法是，看进了多少瓶子，除去倒瓶被踢废，炸瓶，轧盖有问题的，最后得到多少合格品。合格品/进瓶数。
密封性23版GMP指南推荐了很多种方法，一般就是微生物、亚甲蓝染色和真空压力衰减等等，检测精度不一样。以前我们找的咨询机构推荐至少做两种方法。有条件做压力衰减的要做压力衰减，精度较高。

且我们轧盖机只会剔废胶塞不合适，无胶塞，倒瓶等情况，外观问题的不进行剔废，合格不是看外观和扭矩吗

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大耳红脸环眼贼

明月nht 发表于 2025-7-4 16:56
轧盖合格率不应该是合格数/取样数100%吗？如果靠剔废来判断是否不太合理，因压塞高度导致的剔废也能算作 ...

应该说，没从合格品通道出来的，都是不合格品。胶塞高度过高虽不是轧盖机直接造成的，但也要算到不合格品里。除非你有胶塞高度不合格的详细数字。

明月nht

大耳红脸环眼贼 发表于 2025-07-04 17:03
应该说，没从合格品通道出来的，都是不合格品。胶塞高度过高虽不是轧盖机直接造成的，但也要算到不合格品里。除非你有胶塞高度不合格的详细数字。

我们是冻干产品，要是这样很容易轧盖合格率不达标的

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大耳红脸环眼贼

明月nht 发表于 2025-7-4 17:06
我们是冻干产品，要是这样很容易轧盖合格率不达标的

你们合格率测外观和扭矩的话，比较适合OQ阶段或日常生产监测，评价轧盖机是否能轧盖合格产品。一般取样量较少，最多10几个样吧。我说的这个合格率，通常在性能确认和再确认，通常要看分装线整线联动效果的，一般要跑10000以上瓶子。
还有，你说的合格率不达标的情况，一般URS里要规定轧盖机合格率的，可以用URS要求的合格率标准和计算方式，达不到标准让供应商调试就行了。

明月nht

大耳红脸环眼贼 发表于 2025-07-04 17:25
你们合格率测外观和扭矩的话，比较适合OQ阶段或日常生产监测，评价轧盖机是否能轧盖合格产品。一般取样量较少，最多10几个样吧。我说的这个合格率，通常在性能确认和再确认，通常要看分装线整线联动效果的，一般要跑10000以上瓶子。
还有，你说的合格率不达标的情况，一般URS里要规定轧盖机合格率的，可以用URS要求的合格率标准和计算方式，达不到标准让供应商调试就行了。

现在就是包材数量做不到，就能不能依据扭矩来决定轧盖合格率，取样600只，用合格数/取样总数100%来决定设备的轧盖合格率，且进料星轮处有剔废胶塞高度不合格的，再进去的没传感器没法计数，所以依靠出瓶/进瓶是不是不行

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