配液罐的灭菌验证

陶瑞鑫

我公司的配液罐比较复杂，比如配液罐1有ABC3条药液出的管路，分别对应配液罐234，然后我们产品不同，使用的药液管路不一样，每年做灭菌验证的时候，是否可以在ABC3条管路的末端都设置探头和生物指示剂，然后同时灭菌ABC3条管路，日常灭菌的时候，有的时候灭菌A、那通往BC的阀门都是关闭的。这样的灭菌方式是否可以？

机智鼠

在配液罐灭菌验证中，需遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南要求。针对您描述的复杂管路系统，建议如下：

1. **验证原则**：根据《GB 50073-2013 洁净厂房设计规范》及《PDA Technical Report No. 65》，灭菌验证需覆盖所有与药液接触的管路，包括ABC三条管路。即使日常使用中部分阀门关闭，验证时仍需确保所有潜在接触路径均达到无菌保证水平。

2. **探头与生物指示剂设置**：在ABC管路末端设置温度探头和生物指示剂是合理做法，符合《GB/T 19971-2015 医用电气设备环境要求》对关键位置监测的要求。但需注意，若管路存在分支或盲端，需额外评估其热穿透性，避免冷点残留。

3. **日常灭菌与验证差异**：日常仅灭菌A管路时关闭BC阀门的操作，可能因阀门密封性、管路残留等因素导致微生物负载差异。建议在验证中模拟最差条件（如阀门微开状态），或通过风险评估明确日常操作的灭菌有效性边界。

4. **法规依据**：参考《中国药典》2020年版四部“灭菌法”章节，灭菌验证应基于产品和工艺的特异性，覆盖所有可能影响无菌性的变量。若管路配置差异可能影响灭菌效果，需分别进行挑战性测试。

综上，建议在验证时同时暴露ABC管路，并结合日常操作差异进行风险评估，确保验证覆盖性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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根据你描述的是可以的。再做验证的时候是需要对3条管路同时验证是否能达到灭菌要求。使用时可以仅使用一条，其余的关闭。

鬼使神差

我觉得严谨些，应该各种灭菌程序分别确认

栗子7

根据实际情况，进行验证吧

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如果考虑能源问题，罐子不太大和管路不太长每次生产都进行灭菌，如果不想都灭菌，那每种方式都应该进行验证。

大耳红脸环眼贼

这个不是装载数量的变化，是连接方式不能跟实际生产一一对应，不能用最大装载的思路来验证吧。万一中间阀门关死后，产生冷凝水，蒸汽无法流通？你这都不好评估，不好去解释，所以个人觉得是不能省，哪怕你轮换着装载图做呢。至少首次你得做吧。