药用辅料GMP，你们准备好了吗？

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还有几个月药用辅料附录马上要实施了，你们做好准备了吗？聊聊你们见过辅料生产企业最乱的地方吧

红烧牛肉面

大化工和作坊手搓出来的东西哪来GMP可言
一致性的开始淘汰了不少制药企业，辅料GMP的实施不知道又有多少小作坊要倒闭。
后续失业率还得上升，工作还将更加难找。

深夜哭的舔狗

感谢分享，学习了

胜利者

努力

机智鼠

药用辅料GMP新规实施在即，企业需重点关注以下方面：

首先，质量管理体系的完善至关重要。企业应建立全面的质量风险管理机制，确保物料和产品的全生命周期可追溯，特别是关键工艺参数和检验数据的完整性。其次，生产现场的规范化管理亟待加强。部分企业存在洁净区压差控制不达标、清洗用水质量不符合药典要求等问题，易导致交叉污染风险。此外，文件记录的合规性需重点核查，包括批生产记录、检验报告和偏差处理等环节，确保符合附录第八条关于自检和持续改进的要求。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录，企业需在2026年1月1日前完成硬件升级、人员培训及文件体系调整。建议企业参照《公告》要求，优先开展洁净区环境监测、工艺验证和供应商审计等准备工作，避免因违规被纳入监管“黑名单”。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抱琴揽风

估计做好准备的不多

鬼使神差

不少辅料企业的水平还有很大进步空间