医疗器械研发阶段合规

13389960300 · 发表于昨天 14:25

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如题，刚开始做医疗器械相关工作，主要做质量体系合规、供应商管理、风险评估的工作，有点不知从何下手，望各位老师指导一下；问题可能有点大，但更具体的又说不出来了

feixingciwei · 发表于昨天 14:40

一个公众号看到的文章，分享给你看看

Neuro_psycho · 发表于昨天 16:27

feixingciwei 发表于 2025-7-17 14:40
一个公众号看到的文章，分享给你看看

太学院派了

没有20年功力的RA做不到的，还必须是研发或质量出身的RA

沉默是输 · 发表于昨天 17:23

feixingciwei 发表于 2025-7-17 14:40
一个公众号看到的文章，分享给你看看

内容还是太泛泛了
不如先看看法规，再参考一些实例
另外看楼主的工作还是倾向于QA，这RA的指导也不适合

天坑杨 · 发表于昨天 20:49

其他工作经验有吗？先从简单的开始吧，从供应商开始

129129129 · 发表于 11 小时前

谢谢分享

13389960300 · 发表于 5 小时前

天坑杨发表于 2025-7-17 20:49
其他工作经验有吗？先从简单的开始吧，从供应商开始

之前做无菌制剂的质量管理工作，现在的工作需要为新产品建立相应的体系，感觉跟之前的经验有关系，但又没关系

天坑杨 · 发表于 2 小时前

13389960300 发表于 2025-7-18 15:18
之前做无菌制剂的质量管理工作，现在的工作需要为新产品建立相应的体系，感觉跟之前的经验有关系，但又没 ...

我感觉你的问题太复杂了，是体系问题还是研发阶段问题，另外我建议你找管代，跟他商量下，或者和研发一起开个会。