管罐在线灭菌

kikilalala

关于管罐的SIP，除了考虑温度，F0,BI；压力和连续时间是否要做为接受标准，对于压力和连续时间有被审计提出过问题吗，通过什么体现出来的？

大耳红脸环眼贼

温度和时间一般也是要考虑的，要保证足够温度和时间。压力可能不是一个必须关注的点。看你们怎么制定灭菌策略，GMP指南上，只关注F0值可以作为一种策略，也可以同时关注F0值、温度、时间。压力未提及。
检查一般只看你能不能达到过度杀灭，对于一些只有流通蒸汽灭菌，温度控不住升的很高的，一些较真的检察员可能会挑战你温度太高对设备会不会有什么影响。

jiangou002

连续时间是指暴露的时间吗，这个建议还是体现，标准一般是不能低于暴露设定时间，因为SIP属于过度灭杀，至于压力，你有测试的方法或仪器吗，没有的话，你也只能记录设备的压力显示值