医疗器械软件质量管理规范实施要点与案例分析

药视网季老师

在医疗器械智能化高速的背景下，软件产品质量合规已成为企业生存与创新的核
心挑战。行业普遍面临法规体系庞杂、医疗器械法规要求高、全生命周期管理脱节等
痛点，导致产品上市周期延长、监管风险攀升。
本课程紧扣医疗器械最新法规，以“系统性+实战性”为主线，通过模化块深度
拆解医疗器械软件质量管理全流程：从项目立项，需求分析、配置管理，可追溯性分
析、软件发布到产品退市，覆盖研发、生产、销售及不良监测全生命过程。
助力企业打通合规堵点，构建风险可控的软件质量管理体系，加速产品安全高效
上市。
课程亮点：
痛点精准击破：针对开发过程、外包风险、敏捷开发合规等高频难点，提供可落
地的实施策略；
案例驱动详解：结合真实场景案例（如软件缺陷追溯失败、云服务采购合规漏洞），
剖析监管红线与整改路径；
跨职能协同指南：明确开发、测试、质量等多岗位职责边界，建立端到端质量闭
环

生活大意

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